Beschreibung

DOWNLOAD

Dieser In-vitro-Test dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen Speichelproben, die mit einem Peilstab entnommen wurden. Der Test dient dazu, verdächtige Fälle von Covid-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome schnell zu erkennen. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieser Test ermöglicht die Selbstkontrolle durch Laien unter nicht-laborähnlichen Bedingungen (z. B. zu Hause oder an bestimmten nicht-traditionellen Orten wie Flughäfen, Büros, Schulen, Stadien usw.). Die Testergebnisse sind nur für ein vorläufiges Screening und als klinische Referenz gedacht. Es wird eine umfassende Analyse des Zustands der Testperson empfohlen, die sich auf die klinischen Symptome und die Ergebnisse anderer Labortests stützt.

 

WIE DER TEST FUNKTIONIERT

Dieser Test weist die Infektion durch Immunochromatographie nach. Die Probe bewegt sich in der Testkassette durch Kapillarwirkung vorwärts. Enthält die Probe Coronavirus-Antigen, bindet das Antigen an den mit Goldkolloid markierten monoklonalen Antikörper gegen Coronavirus. Der Immunkomplex wird von membranständigen monoklonalen Antikörpern gegen das Coronavirus eingefangen und bildet in der Testregion eine farbige Linie; in diesem Fall ist der Test positiv. Erscheint in der Testregion keine Farbe, bedeutet dies ein negatives Ergebnis. Der Test umfasst auch eine Qualitätskontrolllinie (Region C), die als farbige Linie erscheinen sollte, unabhängig davon, ob in der Testregion eine Linie vorhanden ist, die das Vorhandensein von Antigen anzeigt.

 

INHALT DES TESTKITS

• Teststreifen
• Extraktionslösung
• Speichelsammler
• Absaugrohr
• Anweisungen für den Gebrauch
• Rohrgestell

 

LAGERUNG UND HALTBARKEITSDATUM

1. das Testkit sollte bei 2-30℃ gelagert werden und hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten.
2 Es wird empfohlen, die Testkassette nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels innerhalb von 1 Stunde bei Raumtemperatur zu verwenden.
3 Es wird empfohlen, die Extraktionslösung innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufschluss bei Raumtemperatur zu verwenden.

 

VORBEREITUNGEN VOR DEM TEST

Vergewissern Sie sich, dass alle Bestandteile des Testkits Raumtemperatur haben und legen Sie sie auf eine flache und saubere Oberfläche.

Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen, dass die Bestandteile des Kits vollständig und unbeschädigt sind.
3 Prüfen Sie vor dem Test das Verfallsdatum des Testkits.
4 Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände vor dem Test und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
5) Bereiten Sie die folgenden Werkzeuge vor, die benötigt werden, aber nicht im Bausatz enthalten sind:
Zeitmessgerät (Uhr)
Erforderliche Schutzausrüstung (Handschuhe, Schutzbrille usw.)
Abfallsammlung

 

DAS PRÜFVERFAHREN

1. nehmen Sie die Anleitung heraus und lesen Sie sie sorgfältig durch.

2. entfernen Sie das Rohrgestell und montieren Sie es. Drücken Sie vorsichtig auf einen der Röhrchenhalter und setzen Sie das Extraktionsröhrchen in das Röhrchengestell ein. Hinweis: Beim 1-teiligen Testsatz ist das Röhrchengestell in der Verpackung des Testsatzes enthalten.

3 Halten Sie das Fläschchen mit der Extraktionslösung mit den Fingern fest und achten Sie darauf, dass die Kappe oben ist. Drehen Sie den Deckel des Fläschchens mit der Extraktionslösung und brechen Sie ihn ab.
Achtung! Öffnen Sie das Fläschchen vorsichtig und halten Sie es von Ihren Augen und Ihrem Gesicht fern.
Achten Sie auf die scharfe Kante des Fläschchens. Schütten Sie die Flüssigkeit nicht darüber.

4. die gesamte Extraktionslösung aus dem Fläschchen in das Extraktionsröhrchen pressen. Achtung! Berühren Sie die Ampulle nicht mit dem Rohr.

5. suchen Sie den Speichelsammelstift in einer versiegelten Packung. Achten Sie auf das weiche Ende des Stoffsammelstifts. Ziehen Sie die Verpackung des Probestifts ab und entfernen Sie ihn vorsichtig.
Achtung! Berühren Sie niemals das weiche Stoffende des Sabberauffangstäbchens, um eine Kontamination zu vermeiden.

 

6. die Probenahme

Essen oder trinken Sie nichts (Kaugummi, Flüssigkeit usw.) und rauchen Sie 30 Minuten vor der Probenentnahme nicht mehr. Führen Sie einen Speicheltest vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen durch.

6.1. Führen Sie den Speichelsammelstift mit einer Hand in den Mund.

6.2 Führen Sie das Ende des Speichelsammelstäbchens zwischen die oberen und unteren Backenzähne ein und beißen Sie dann mit den oberen und unteren Backenzähnen mindestens 10 Sekunden lang vorsichtig auf das abgetupfte Ende des Speichelsammelstäbchens, während Sie den Mund schließen, damit der Speichel vollständig aus den tieferen Teilen der Mundhöhle aufgenommen werden kann.

6.3 Entfernen Sie nach der Entnahme der Speichelprobe vorsichtig den Probenahmestab.

 

HINWEIS: Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn Speichelproben nicht ordnungsgemäß entnommen werden. Eine COVID-19-Infektion kann zu einem Krankenhausaufenthalt, Komplikationen oder sogar zum Tod führen. Wenden Sie sich daher unverzüglich an Ihren Hausarzt.

7 Was soll ich tun, wenn das Testergebnis negativ ist?
Ist das Ergebnis negativ, folgen Sie den örtlichen Verfahren. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten (Fieber, Kopfschmerzen, Migräne, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns), wenden Sie sich an Ihren Hausarzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

8. wird die Prüfung schmerzen?

Nein, der Tupfer ist stumpf, so dass er keine Schmerzen verursacht. Manchmal kann die Probenahme Unbehagen oder ein Kribbeln verursachen. Wenn Sie Schmerzen verspüren, brechen Sie die Einnahme der Probe sofort ab und wenden Sie sich an eine medizinische Fachkraft.

 

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

 

Positiv: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten zwei Farbbalken erscheinen, einer in der Kontrollzone (C) und einer in der Testzone (T), ist das Ergebnis positiv.
Achtung! Es spielt keine Rolle, wie schwach der Farbbalken in der Testzone (T) ist, das Ergebnis gilt als positiv.

Ungültig: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten keine farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint, ist der Test ungültig. Wiederholen Sie den Vorgang mit einem neuen Test.

1. die gebrauchte Testkassette, die Pufferlösung und den Probenahmestab in einen Plastikbeutel geben und diesen verschließen.
Das Testkit kann unter Beachtung der örtlichen Vorschriften mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden.
3. waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände.

Negativ: Erscheint in der Kontrollzone (C) ein Farbbalken und in der Testzone (T) innerhalb von 15-20 Minuten kein Farbbalken, ist das Ergebnis negativ.

 

SHELTERS

(1) Die Bestandteile des Testkits sollten nur für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen aus einer mit einem Entnahmestäbchen entnommenen Speichelprobe verwendet werden. Andere Probentypen sollten nicht verwendet werden und können zu unzutreffenden Ergebnissen führen.

2 Der Testkit ist für den schnellen Nachweis von Verdachtsfällen von COVID-19 innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome konzipiert, so dass bei asymptomatischen Personen ein falsch-negatives Ergebnis auftreten kann.

(3) Die Nichtbeachtung der Anweisungen für das Testverfahren und die Interpretation der Ergebnisse kann die Durchführung des Tests beeinträchtigen und/oder zu ungültigen Ergebnissen führen.

(4) Negative Ergebnisse können sich ergeben, wenn die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oder in die Extraktionslösung extrahiert wurde. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, die durch molekulare Tests bestätigt werden muss.

(5) Unsachgemäße Probenlagerung, -entnahme oder Einfrieren und Auftauen der Probe kann zu ungenauen Ergebnissen führen.

(6) Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus.

(7) Liegt die Viruslast der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests, kann der Test ein negatives Ergebnis liefern.

8 Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten, einschließlich der Ergebnisse von Labortests, bewertet werden.

(9) Die Antigenmenge in der Probe kann mit fortschreitender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die 5-7 Tage nach dem Auftreten der Symptome entnommen werden, sind im Vergleich zu molekularen Tests mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ.

 

LEISTUNGSMERKMALE*

Sensitivität: 96,55% (95% CI，93,05% ~98,32%)
Sensitivität: Erkennungsrate der echten Positiven

Genauigkeit: 98,86% (95% CI，97,87% ~99,50%)
Genauigkeit: die Erkennungsrate der echten Positiven und Negativen
Nachweisgrenze: 5×102TCID50/ml

 

KREUZREAKTIVITÄT

Der Test zeigte keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Proben: humanes Coronavirus 229E, humanes Coronavirus OC43, humanes Coronavirus NL63, Adenovirus, humanes Metapneumovirus, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4 usw.

 

WARNUNGEN

(1) Personen unter 18 Jahren sollten den Test in Begleitung eines Erwachsenen ablegen.
2 Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch sorgfältig durch.
3. verwenden Sie den Test nicht erneut. Trinken Sie keine Flüssigkeit aus dem Testkit.
4. verwenden Sie das Testkit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
5. verwenden Sie das Testkit nicht, wenn eines seiner Teile fehlt, zerbrochen oder geöffnet ist.
6. den Testsatz bei 2-30℃ lagern. Nicht einfrieren.
7. alle Proben als potentiell infektiös behandeln.
(8) Die Probe sollte unmittelbar nach der Entnahme zur Untersuchung verwendet werden.
9 Unsachgemäße Probenahme, Lagerung und Transport können zu ungenauen Testergebnissen führen.
10 Die korrekte Probenahme ist ein sehr wichtiger Schritt im Prüfverfahren. Achten Sie darauf, dass Sie genügend Proben für die
mit einem Speichelprobenentnahmestäbchen.
Der Test sollte bei Raumtemperatur (8-30℃) durchgeführt werden. Wenn der Test an einem kühlen Ort (unter 8℃) gelagert wurde, lassen Sie ihn vor der Verwendung 30 Minuten lang bei normaler Raumtemperatur stehen.
12 Verwenden Sie den im Testkit enthaltenen Speichelsammelstift, um eine optimale Testleistung zu gewährleisten.
13 Die Probenentnahmelösung nur in die Probenentnahmeöffnung (S) auf der Testkarte tropfen.
14 Die Verwendung von zu viel oder zu wenig Extraktionslösung kann zu ungültigen oder falschen Ergebnissen führen.
15 Das Probenahmeverfahren kann unangenehm sein. Platzieren Sie den Sabberauffangbehälter nicht zu tief. Stoppen Sie die
wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren.
16 Bewahren Sie das Testkit und die Bestandteile des Kits vor und nach dem Gebrauch außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
17 Tragen Sie eine Schutzmaske oder einen anderen Gesichtsschutz, wenn Sie Speichelproben von Kindern oder anderen Personen nehmen.
18 Es wird empfohlen, bei der Durchführung des Tests Gummihandschuhe zu tragen.

 

OGYÉI-Registrierungsnummer: EN/CA01/69599/21

CE:1434

45/2014. (II. 26.) Korm. Verordnung kann das Produkt nach der Lieferung aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nicht zurückgegeben werden; daher gilt das 14-tägige Rückgaberecht für dieses Produkt nicht.

29 § (1) Der Verbraucher kann die Rechte nach Artikel 20 nicht ausüben. § (Widerrufsrecht des Verbrauchers) e) bei einem Produkt in einer versiegelten Verpackung, die nach dem Öffnen nach der Lieferung aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nicht zurückgegeben werden kann.

Lesen Sie unseren Blog-Beitrag über COVID-Schnelltests:

http://rapidtest-lab.com/megjelentek-a-minosegi-nyaltesztek-europaban-es-magyarorszagon-is/