Beschreibung
RICHTIGE VERWENDUNG
Bei der Testkassette handelt es sich um einen Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von 2019-nCoV-N-Protein-Antigen in menschlichen Speichelproben. Die Testkassette kann bei symptomatischen und asymptomatischen Personen sowie bei Verdacht auf eine COVID-19-Infektion aus beliebigen epidemiologischen Gründen eingesetzt werden. Ein positives Ergebnis bestätigt das Vorliegen einer 2019-nCoV-Infektion. Bitte gehen Sie freiwillig in Quarantäne,
und wenden Sie sich an einen Arzt. Weitere Studien sind ebenfalls erforderlich. Ein positives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Co-Infektion mit einem anderen Virus nicht aus.
Ein negatives Ergebnis sollte als Vermutung behandelt werden. Ein negatives Ergebnis schließt eine 2019-nCoV-Infektion nicht aus. Ein negatives Ergebnis sollte unter Berücksichtigung der früheren Exposition des Patienten, seiner Krankengeschichte und des Vorhandenseins klinischer Symptome, die für COVID-19 spezifisch sind, bewertet werden. Wenden Sie sich an einen Arzt und lassen Sie sich das Testergebnis gegebenenfalls durch einen PCR-Test bestätigen.
Nur für den In-vitro-Gebrauch. Geeignet für Selbsttests.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Die neuen Typen von Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, für die der Mensch allgemein empfänglich ist. Im Allgemeinen ist jeder Mensch anfällig. Derzeit sind Personen, die mit dem neuen Typ des Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatische Träger können infiziert werden. Aktuelle epidemiologische Beobachtungen deuten auf eine Inkubationszeit von 1-14 Tagen hin, aber typischerweise
3-7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Lethargie, trockener Husten und seltener verstopfte Nase, Fließschnupfen, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Diarrhöe.
PRÜFPRINZIP
Diese Testkassette verwendet eine Doppelantikörper-Sandwich-Technik zum Nachweis des Antigens eines neuen Coronavirus-Typs (2019-nCoV) in einer Speichelprobe. Während des Nachweises binden die goldmarkierten monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper auf dem Marker-Pad an das 2019-nCoV-Antigen in der Probe, und der entstehende Komplex passiert die Nitrocellulosemembran durch Kapillarwirkung. Auf der Membran
Anti-2019-nCoV monoklonale Antikörper in der Testregion (T) binden den Komplex und bilden einen rot gefärbten Komplex in der Testregion (T). Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, tritt im Testbereich keine rote Farbreaktion auf. Unabhängig vom 2019-nCoV-Antigengehalt der Probe erscheint die Farbreaktion immer im Qualitätskontrollbereich (C), wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.
DEN INHALT DES SETS
- Beutel (Testkassette und Trocknungsmittel)
- Speichelprobennehmer
- Anweisungen für die Bezahlung
- Kurze Gebrauchsanweisung
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. lagern Sie die Testkassette in der Originalverpackung bei 2-30°C.
2. vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze schützen!
(3) Die Testkassette kann bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum verwendet werden. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums
über die Zeit hinaus!
4. die Testkomponenten nicht einfrieren!
5 Die Testkassette muss innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus den Folienbeuteln verwendet werden!
STICHPROBENANFORDERUNGEN
Probenahme:
1. setzen Sie das Schwammende des Speichelziehers in den Mund. Wischen Sie den Gaumen und die Zunge mit
um Speichelproben zu sammeln.
2. wenn der Schwamm mit Speichel gefüllt ist und weich wird oder die Kontrollleuchte blau leuchtet, nehmen Sie den Probenehmer aus dem
aus dem Mund.
HINWEIS:
1) Mindestens 30 Minuten vor der Probenahme nicht essen, trinken oder rauchen.
2. bei der Probenentnahme den Probenehmer sanft in den Mund nehmen und den Speichel auf natürliche Weise fließen lassen
den Schwamm einweichen.
3. beißt nicht in den Schwamm!
(4) Jede Speichelprobe ist für den Test geeignet, aber verwenden Sie eine Probe vor dem Frühstück, der Mundspülung, dem Essen, dem Trinken
vorgeschlagen.
(5) Es wird empfohlen, die Proben sofort nach der Probenahme zu verwenden.
6. besonders empfohlen für Kinder, ältere und kranke Menschen.
Lesen Sie die Anweisungen vor der Prüfung sorgfältig durch!
1 Lassen Sie die Testkassette auf Raumtemperatur kommen.
2 Nehmen Sie die Kassette aus ihrer Folienverpackung und legen Sie sie auf eine waagerechte Fläche.
3 Führen Sie den Tupfer mit der Speichelprobe in den entsprechenden Schlitz der Testkassette ein und drücken Sie ihn auf die Kassette. Die Zapfen am Ende des Probenehmers müssen in die Öffnung der Kassette passen. 4 Im Ergebnisfenster in der Mitte der Kassette verläuft ein roter Balken entlang der Testkassette.
5. 10 Minuten später lesen Sie das Ergebnis ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht ab, wenn mehr als 15 Minuten verstrichen sind.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Dieses Produkt eignet sich nur für qualitative Tests auf das Vorhandensein von 2019-nCoV-Antigen.
Positives Ergebnis: Wenn sowohl die C- als auch die T-Linie erscheinen, ist das Testergebnis gültig positiv.
Negatives Ergebnis: Erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich, aber keine farbige Linie im Testbereich, wird die
Ergebnis ist ein gültiges Negativ.
Ungültiges Ergebnis: Das Ergebnis ist ungültig, wenn im Kontrollbereich keine farbige Linie erscheint. Die Probe muss wieder
Test mit einem neuen Testband.
AUFGABEN
Wenn der Test positiv ist:
– Bitte beachten Sie, dass Sie derzeit im Verdacht stehen, mit COVID-19 infiziert zu sein.
– Wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Ihren Hausarzt oder an Ihre örtliche Gesundheitsbehörde. Treffen Sie keine gesundheitlichen Entscheidungen, bevor Sie einen Arzt konsultiert haben.
– Befolgen Sie die lokalen Richtlinien zur freiwilligen Quarantäne
– Durchführung eines PCR-Tests zur Bestätigung des Ergebnisses
Wenn der Test negativ ist:
– weiterhin alle einschlägigen lokalen Vorschriften und Schutzmaßnahmen einhalten
– Beachten Sie, dass eine Infektion auftreten kann, auch wenn der Test negativ ist
– Im Verdachtsfall den Test nach 1-2 Tagen wiederholen, da 2019-nCOV möglicherweise nicht in allen Phasen der Infektion genau nachgewiesen werden kann
– Führen Sie erforderlichenfalls einen PCR-Test durch, um das Ergebnis zu bestätigen.
Wenn der Test ungültig ist:
– Dies ist wahrscheinlich auf die fehlerhafte Ausführung des Tests zurückzuführen
– Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette
– Ist das Testergebnis immer noch ungültig, wenden Sie sich an den Händler oder das Geschäft, in dem Sie das Produkt gekauft haben, und geben Sie die Chargennummer an.
FESTSTELLUNGEN
1 Die Ergebnisse des Teststreifens sollten nicht als gesicherte Diagnose, sondern nur als klinischer Hinweis betrachtet werden. Die Entscheidung über die Diagnose sollte in Verbindung mit den RT-PCR-Testergebnissen, klinischen Symptomen, epidemiologischen Daten und anderen klinischen Daten getroffen werden.
(2) Die Testkits sind für den qualitativen Nachweis des N-Protein-Antigens 2019-nCoV in Speichelproben bestimmt.
Die Leistungsfähigkeit des Tests hängt von der Viruskonzentration (Antigen) in der Probe ab, korreliert aber nicht unbedingt mit den Ergebnissen einer Viruskultur derselben Probe.
(4) Die Testkassette muss vor der Verwendung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahrt werden, da sie sonst ein unzureichendes Ergebnis liefern kann.
(5) Ein falsch negatives Ergebnis kann erzielt werden, wenn der Antigengehalt in der Probe unter dem Grenzwert liegt.
(6) Werden die Anweisungen nicht korrekt befolgt, kann dies die Durchführung des Tests beeinträchtigen und/oder das Ergebnis ungültig machen.
7. Eine Ablesung nach weniger als 10 Minuten kann ein falsch negatives Ergebnis ergeben, während eine Ablesung nach mehr als 15 Minuten ein falsch positives Ergebnis ergeben kann.
(8) Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus.
9 Ein negatives Ergebnis kann bei anderen viralen oder bakteriellen Infektionen nicht interpretiert werden.
10 Ein negatives Ergebnis sollte als Vermutung behandelt werden und erfordert eine molekulare Bestätigung.
11 Nach der Probenahme sollte der Test so schnell wie möglich durchgeführt werden.
12 Wenn die Probe zu klein ist, kann der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. Nicht schlucken!
2 Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test starten!
3. verwenden Sie den Inhalt des Kits nicht nach dem auf der Außenseite der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
4. bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Proben und verwendeten Testgeräten sorgfältig vorgehen.
5. die verwendeten Testkassetten und Probensammler sind Einwegartikel.
6 Öffnen Sie die Folie mit der Testkassette erst, wenn Sie zum sofortigen Testen bereit sind.
7 Verwenden Sie das Testkit nicht, wenn die Verpackung durchstochen oder nicht ordnungsgemäß versiegelt wurde. Verwenden Sie keine beschädigten oder heruntergefallenen Testkassetten oder andere Geräte!
8. mindestens 30 Minuten vor der Probenahme nicht essen, trinken oder rauchen.
9. beißt nicht mit den Zähnen auf den schwammigen Teil des Speichelprobennehmers.
(10) Die Prüfungen sollten in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
(11) Unzureichende oder unsachgemäße Probenahme, Verarbeitung, Lagerung und Beförderung können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
12 Um genaue Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie keine sichtbar blutigen oder übermäßig zähflüssigen Proben verwenden.
13 Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, sollten Sie keine zuvor ungefaltete Testkassette verwenden.
14 Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
15 Das Gerät muss von einem Erwachsenen benutzt werden.
16. bei der Entnahme von Proben von Kindern oder anderen Personen eine medizinische Maske oder eine andere das Gesicht bedeckende Vorrichtung zu tragen.
17. beim Umgang mit Proben Nitril- oder Latexhandschuhe (usw.) verwenden.
18 Waschen Sie sich nach der Anwendung des Tests gründlich die Hände.
19. die Entsorgung von Diagnosegeräten: Alle verwendeten Proben und Testkits sind infektionsgefährdet. Die Entsorgung von Diagnosegeräten muss den Rechtsvorschriften über infektiöse Stoffe entsprechen. Akzeptabel für das verwendete Gerät versiegelt
in Plastiksäcken mit dem Hausmüll.
CE:1434
