Popis

SPRÁVNE POUŽITIE

Testovacia kazeta je imunoanalýza s laterálnym prietokom na kvalitatívnu detekciu N-proteínového antigénu 2019-nCoV vo vzorkách ľudských slín in vitro. Testovaciu kazetu možno použiť u symptomatických a asymptomatických osôb, ako aj v prípadoch podozrenia na infekciu COVID-19 z akéhokoľvek epidemiologického dôvodu. Pozitívny výsledok potvrdzuje prítomnosť infekcie 2019-nCoV. Prosím, prejdite do dobrovoľnej karantény,
a kontaktujte lekára. Potrebné sú aj ďalšie štúdie. Pozitívny výsledok nevylučuje možnosť bakteriálnej infekcie alebo koinfekcie iným vírusom.

Negatívny výsledok by sa mal považovať za predpoklad. Negatívny výsledok nevylučuje infekciu 2019-nCoV. Negatívny výsledok by sa mal posúdiť vzhľadom na predchádzajúcu expozíciu pacienta, anamnézu a prítomnosť klinických príznakov špecifických pre COVID-19. Kontaktujte lekára a v prípade potreby potvrďte výsledok testu pomocou PCR testu.
Len na použitie in vitro. Vhodné na vlastné testovanie.

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE

Nové typy koronavírusov patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie charakterizované všeobecnou vnímavosťou ľudí. Vo všeobecnosti je každý náchylný. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie osoby infikované novým typom koronavírusu, ale infikovať sa môžu aj asymptomatickí nosiči. Súčasné epidemiologické pozorovania naznačujú inkubačnú dobu 1-14 dní, ale zvyčajne
3-7 dní. Hlavnými príznakmi sú horúčka, letargia, suchý kašeľ a menej často upchatie nosa, nádcha, bolesť hrdla, bolesti svalov a hnačka.

 

PRINCÍP TESTOVANIA

Táto testovacia kazeta využíva sendvičovú techniku s dvoma protilátkami na detekciu antigénu nového typu koronavírusu (2019-nCoV) zo vzorky slín. Počas detekcie sa zlatom značené monoklonálne protilátky anti-2019-nCoV na markerovej podložke viažu na antigén 2019-nCoV vo vzorke a vzniknutý komplex prechádza cez nitrocelulózovú membránu kapilaritou. Na membráne
Monoklonálne protilátky anti-2019-nCoV v testovanej oblasti (T) viažu komplex a vytvárajú červeno sfarbený komplex v testovanej oblasti (T). Ak vzorka neobsahuje antigén 2019-nCoV, v testovacej oblasti sa nevyskytne červená reakcia. Bez ohľadu na obsah antigénu 2019-nCoV vo vzorke sa farebná reakcia vždy objaví v oblasti kontroly kvality (C), ak bol test vykonaný správne.

 

OBSAH SÚPRAVY

• Vrecko (testovacia kazeta a vysúšadlo)
• Vzorkovnica slín
• Pokyny na platbu
• Krátky návod na použitie

 

SKLADOVANIE A TRVANLIVOSŤ

1. Testovaciu kazetu skladujte v pôvodnom obale pri teplote 2-30 °C.
2. Uchovávajte mimo dosahu priameho slnečného žiarenia, vlhkosti a tepla!
3. Testovaciu kazetu je možné používať do dátumu uvedeného na obale. Nepoužívajte výrobok po uplynutí dátumu exspirácie
nad rámec času!
4. Nezmrazujte testovacie komponenty!
5. Testovacia kazeta sa musí použiť do 1 hodiny po vybratí z fóliových vreciek!

 

POŽIADAVKY NA ODBER VZORIEK

Odber vzoriek:
1. Umiestnite koniec hubky na vyhadzovanie slín do úst. Utrite strechu úst a jazyk
na odber vzoriek slín.
2. Keď je špongia plná slín a zmäkne alebo sa kontrolka zmení na modrú, vyberte vzorkovač zo
z úst.

 

POZNÁMKA:

1. Aspoň 30 minút pred odberom vzorky nejedzte, nepite a nefajčite.
2. Pri odbere vzorky držte vzorkovač jemne v ústach a nechajte sliny prirodzene vytekať.
namočte hubku.
3. Nehryzte do huby!
4. Na testovanie je vhodná akákoľvek vzorka slín, ale použite vzorku pred raňajkami, výplachom úst, jedlom, pitím
navrhnuté.
5. Odporúča sa okamžité použitie vzoriek po odbere.

6. Odporúča sa najmä pre deti, starších a chorých ľudí.

 

 

 

VYKONANIE TESTU

Pred testovaním si pozorne prečítajte pokyny!
1. Nechajte testovaciu kazetu zohriať na izbovú teplotu.
2. Vyberte kazetu z fóliového obalu a položte ju na vodorovný povrch.
3. Vložte tampón so vzorkou slín do príslušného otvoru v testovacej kazete a zatlačte ho na kazetu. Kolíky na konci vzorkovnice musia zapadnúť do otvoru kazety. 4. Pozdĺž testovacej kazety sa v okne výsledkov v strede kazety zobrazí červený pruh.
5. Po 10 minútach si prečítajte výsledok. Ak uplynulo viac ako 15 minút, výsledok nečítajte.

 

 

VYHODNOTENIE VÝSLEDKOV

Tento produkt je vhodný len na kvalitatívne testovanie prítomnosti antigénu 2019-nCoV.

Pozitívny výsledok: ak sa objavia obe čiarky C a T, výsledok testu je pozitívny.

Negatívny výsledok: ak sa v kontrolnej oblasti objaví farebná čiara, ale v testovacej oblasti sa neobjaví žiadna farebná čiara.
výsledok je platný záporný.

Neplatný výsledok: výsledok je neplatný, ak sa v kontrolnej oblasti nezobrazí farebná čiara. Vzorka musí byť opätovne
test s použitím novej testovacej pásky.

 

 

 

ÚLOHY

Ak je test pozitívny:
– Upozorňujeme, že v súčasnosti máte podozrenie na infekciu COVID-19.
– Okamžite sa obráťte na lekára/ svojho praktického lekára alebo na miestny zdravotnícky úrad. Nerobte žiadne zdravotné rozhodnutia pred konzultáciou s lekárom.
– Dodržiavajte miestne usmernenia o dobrovoľnej karanténe
– Vykonajte PCR test na potvrdenie výsledku

Ak je test negatívny:
– naďalej dodržiavať všetky príslušné miestne pravidlá a ochranné opatrenia
– Uvedomte si, že infekcia sa môže vyskytnúť, aj keď je test negatívny
– V prípade podozrenia zopakujte test po 1-2 dňoch, pretože 2019-nCOV sa nemusí presne zistiť vo všetkých fázach infekcie.
– V prípade potreby vykonajte test PCR na potvrdenie výsledku.

Ak je test neplatný:
– Je to pravdepodobne spôsobené nesprávnym vykonaním testu
– Zopakujte test s použitím novej testovacej kazety
– Ak je výsledok testu stále neplatný, obráťte sa na distribútora alebo obchod, v ktorom ste výrobok zakúpili, a uveďte číslo šarže.

 

ZISTENIA

1. Výsledky testovacieho prúžku by sa nemali považovať za potvrdenú diagnózu, ale len za klinickú referenciu. Rozhodnutie o diagnóze by sa malo urobiť v spojení s výsledkami RT-PCR testu, klinickými príznakmi, epidemiologickými údajmi a inými klinickými údajmi.
2. Testovacie súpravy sú určené na kvalitatívnu detekciu N-proteínového antigénu 2019-nCoV zo vzoriek slín.
3. Účinnosť testu závisí od koncentrácie vírusu (antigénu) vo vzorke, ale nemusí nevyhnutne korelovať s výsledkami kultivácie vírusu z tej istej vzorky.
4. Testovacia kazeta sa musí pred použitím uchovávať 30 minút pri izbovej teplote (15 – 30 °C), inak môže poskytnúť neadekvátny výsledok.
5. Falošne negatívny výsledok sa môže získať, ak je hladina antigénu vo vzorke pod limitom.
6. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže nepriaznivo ovplyvniť vykonanie testu a/alebo znehodnotiť výsledok.
7. odčítanie po menej ako 10 minútach môže poskytnúť falošne negatívny výsledok, zatiaľ čo odčítanie po viac ako 15 minútach môže poskytnúť falošne pozitívny výsledok.
8. Pozitívny výsledok nevylučuje koinfekciu inými patogénmi.
9. Negatívny výsledok nemožno interpretovať pri iných vírusových alebo bakteriálnych infekciách.
10. Negatívny výsledok by sa mal považovať za domnienku a vyžaduje si molekulárne potvrdenie.
11. Po odbere vzorky by sa mal test vykonať čo najskôr.
12. Ak je vzorka príliš malá, test sa nemôže vykonať správne.

 

PREKÁŽKY

1. Na diagnostické použitie in vitro. Neprehltnite!
2. Pred spustením testu si pozorne prečítajte pokyny!
3. Nepoužívajte obsah súpravy po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšej strane škatule.
4. Pri odbere, manipulácii, skladovaní a likvidácii vzoriek a použitých testovacích zariadení postupujte opatrne.
5. Použité testovacie kazety a zberače vzoriek sú na jedno použitie.
6. Fóliu obsahujúcu testovaciu kazetu otvorte až vtedy, keď ste pripravení na okamžité testovanie.
7. Nepoužívajte testovaciu súpravu, ak bol obal prepichnutý alebo nebol riadne uzatvorený. Nepoužívajte poškodené alebo spadnuté testovacie kazety alebo iné zariadenia!
8. Najmenej 30 minút pred odberom vzorky nejedzte, nepite ani nefajčite.
9. Nehryzte zubami do hubovitej časti vzorkovnice slín.
10. Testovanie by sa malo vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
11. Nevhodný alebo nesprávny odber vzoriek, spracovanie, skladovanie a preprava môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
12. Na dosiahnutie presných výsledkov nepoužívajte viditeľne krvavé alebo príliš viskózne vzorky.
13. Na zabezpečenie presných výsledkov nepoužívajte predtým rozloženú testovaciu kazetu.
14. Uchovávajte mimo dosahu detí.
15. Zariadenie musí používať dospelá osoba.
16. Pri odbere vzoriek od dieťaťa alebo inej osoby noste lekársku masku alebo iné zariadenie zakrývajúce tvár.
17. Pri manipulácii so vzorkami používajte nitrilové, latexové (atď.) rukavice.
18. Po použití testu si dôkladne umyte ruky.
19. Likvidácia diagnostického zariadenia: všetky použité vzorky a testovacie súpravy sú vystavené riziku infekcie. Likvidácia diagnostického zariadenia musí byť v súlade s právnymi predpismi o infekčných látkach. Akceptovateľné pre použité zapečatené zariadenie
v plastových vreciach s domovým odpadom.

CE:1434

SK/CA01/79985/21