Leírás

ALKALMAZÁS

A COVID-19 Antigén nyál teszt szett az új koronavírus (COVID-19) antigén minőségi kimutatására szolgál nyálmintában, kizárólag in vitro vizsgálati felhasználásra. Az új koronavírusok a β nemzetséghez tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal
fertőzött betegek jelentik a fő fertőzési forrást; a tünetmentes fertőzöttek is lehetnek fertőző források. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradékonyság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és
hasmenés is előfordul. Az antigén általában kimutatható a felső légúti mintákban a fertőzés akut fázisában. A SARS-CoV-2 fertőzés gyors diagnózisa segít az egészségügyi szakembereknek a betegek kezelésében és a betegség hatékonyabb és eredményesebb ellenőrzésében.

 

ALAPELV

Ez a szett a nagymértékben specifikus antitest-antigén reakció és a kolloidaranyjelöléses immunkromatográfiás elemzési technológia elvén alapul. A reagens COVID-19 monoklonális antitestet tartalmaz a tesztterületen belül a membránra előre rögzítve, valamint a COVID-19 monoklonális antitestet a jelölőpárna-kolloidarany keverékre bevonva. A mintát a gyűjtőnyílásba csepegtetjük, és az reagál a COVID-19 monoklonális antitesttel, amely a vizsgálat során az előzetesen bevont kolloid aranyrészecskékhez kötődik. Ezután a keveréket a hajszálcsövesség jelenség révén felfelé kromatografáljuk. Pozitív eredmény esetén a kolloid aranyrészecskékkel jelölt
antitest a kromatográfia során először a mintában lévő COVID-19 vírushoz kötődik. Ezután a konjugátumokat a membránon rögzített COVID-19 monoklonális antitest megköti, és a vizsgálati területen (T) egy piros vonal jelenik meg. Ha negatív, akkor a tesztterületen (T) nem jelenik meg piros vonal. Akár tartalmaz a minta COVID-19
antigént, akár nem, a minőségellenőrzési területen (C) egy piros vonal jelenik meg. A minőségellenőrzési területen (C) megjelenő piros vonal a mérce annak megítélésére, hogy elegendő minta van-e, és hogy a kromatográfiás folyamat normális-e, valamint a reagens belső kontroll mértékeként is szolgál.

 

A DOBOZ TARTALMA

1. Egy tasak egy tesztkazettát és egy nedvszívót tartalmaz. A nedvszívó csak tárolási célokat szolgál, és a vizsgálati eljárásokban nem használatos.
2. Pufferoldat: 5 db
3. Műanyag pohár: 5 db
4. Pipettás cseppentő: 5 db
5. Extrakciós cső: 5 db
6. Használati útmutató

SZÜKSÉGES, DE NEM MELLÉKELT ESZKÖZÖK
1. Óra vagy időzítő

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Ez a termék egy egyszer használatos in vitro diagnosztikai eszköz. Ne használja fel újra. Ne használja a lejárati időn túl.
2. A szett egyes elemeit nem lehet különféle gyártású elemekből keverve használni.
3. Pozitív eredmény esetén más módszerrel is meg kell erősíteni a teszt eredményét.
4. A tesztelést végezze szobahőmérsékleten. A tesztelést +10-30 °C között kell
végrehajtani, a levegő páratartalma ne haladja meg a 60%-ot. Az alacsony hőmérsékleten tárolt tesztkazettát felnyitás előtt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen fel.
5. A tesztvonal színének intenzitása nem feltétlenül függ össze az antigén szintjével a mintában, és a 15 perc után értelmezett eredmény érvénytelen.
6. Friss mintát használjon, ne használjon többször fagyasztott-felengedett mintákat.
7. Kerülje el a nyálminták keresztszennyeződését azzal, hogy minden egyes nyálmintához új műanyag poharat és pipettát használ.
8. A szett összetevőit és a teszt során keletkező hulladékot fertőző szennyező anyagként kezeljük.
9. Kizárólag klinikai referenciaként szolgál, és önmagában nem használható az esetek megerősítésének vagy kizárásának alapjául.

TÁROLÁS ÉS ELTARTHATÓSÁG FELBNYITÁS UTÁN

1. 2 ℃ és 30 ℃ között tárolja lezárt tasakban a lejárati dátumig (24 hónap).
2. Tartsa távol a napfénytől, nedvességtől és hőtől.
3. NE FAGYASSZA LE.
4. Ha a páratartalom 60% alatt van, a felbontást követő 1 órán belül használja. Ha a
páratartalom 60% felett van, felbontás után azonnal használja. A gyártási dátum,
lejárati idő a címkén található.

 

ELSŐDLEGES MINTAGYŰJTÉS, KEZELÉS ÉS TÁROLÁS

1. Tegye a nyelvét a felső állkapcsára, és hajtsa le a fejét, hogy a nyál természetes módon ürüljön az eldobható műanyag pohárba.
2. Cseppentő segítségével töltsön át 0,5~1 ml nyálat a műanyag pohárból a extrakciós csőbe.

 

 

3. A nyálmintákat a vizsgálat előtt legfeljebb 48 órán át 2-8 ℃-on lehet tárolni. Hosszú távú tároláshoz a minták lefagyaszthatóak és -20 ℃ alatt tárolhatóak. A fagyasztott mintákat a vizsgálat előtt fel kell olvasztani és össze kell keverni.

MINTA FELDOLGOZÁSA, TESZT ELVÉGZÉSE

1. A minta kivonása
(1) Csavarja le a pufferoldatot tartalmazó ampulla fedelét. Öntse az összes pufferoldatot az extrakciós csőbe. Adjon hozzá 0,5~1 ml nyálmintát.
(2) Egyenletesen rázza össze, és hagyja az oldatot csőben 1 percig.
(3) A vizsgálat elvégzése előtt ismét rázza fel az extrakciós csövet.

1. Vizsgálati lépések
(1) A minta, a teszt és a mintavételhez használt eszközök szobahőmérsékletűek legyenek a vizsgálat előtt.
(2) Nyissa ki a tesztkazettát tartalmazó tasakot. Helyezze a tesztkazettát egy száraz, vízszintes munkafelületre.
(3) Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és helyezzen 3 csepp nyálmintát a tesztkazetta gyűjtő nyílásába.
(4) Figyelje meg a 10-15 percen belül mutatott eredményeket, a 15 perc után mutatott eredményeknek nincs klinikai jelentősége.

 

 

AZ EREDMÉNYEK ÉRTELEMZÉSE

Negatív: A minőségellenőrzési területen (C) csak egy piros vonal jelenik meg, a vizsgálati területen (T) semmilyen vonal nem jelenik meg.
Pozitív: Két piros vonal jelenik meg. Az egyik a vizsgálati területen (T), a másik a minőségellenőrzési területen (C).
Érvénytelen: A minőségellenőrzési területen (C) nem jelenik meg piros vonal. Ez azt jelzi, hogy a nem megfelelő működés vagy a tesztkazetta megmásította vagy elrontotta az eredményt. Ismételje meg a tesztet egy új kazettával. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba ennek a tételszámnak a használatát, és lépjen
kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

 

 

Megjegyzés: Az érvénytelen mintákat fertőző szennyező anyagként kell kezelni, és a
mintákat újra kell gyűjteni.

ELLENŐRZŐ ELJÁRÁS

A teszt szett saját beépített minőségellenőrzéssel rendelkezik. Ha a teszt elvégzése után a tesztkazetta ellenőrző területén (C) nem látható vonal, akkor a minta hozzáadása nem megfelelően történt, vagy a tesztelést elrontották.

ELJÁRÁSI KORLÁTOK

1. Ez a szett kizárólag a COVID-19 antigén kimutatására szolgál emberi nyálban.
2. A teszt pontossága a mintagyűjtés, a minta kezelésnek, tárolásának és a tesztelés folyamatának a függvénye. A nem megfelelő mintavétel, a minták nem megfelelő tárolása, a nem friss minták vagy a minták ismételt fagyasztási-olvasztási ciklusai befolyásolják az eredményeket.
3. A tesztkazetta csak a SARS-COV-2 kvalitatív kimutatását biztosítja a mintában. Ha pontos, mennyiségi kimutatásra van szükség, kérjük, használjon megfelelő professzionális műszereket.
4. A készlet eredménye csak klinikai referenciaként szolgál, és nem használható a klinikai diagnózis és kezelés kizárólagos alapjaként. A betegek klinikai kezelését a tünetekkel/jelekkel, a kórtörténettel, más laboratóriumi vizsgálatokkal és a kezelésre adott válaszokkal együtt kell figyelembe venni.
5. Az antigént kimutató reagensek módszerének korlátozása miatt az analitikai érzékenység általában alacsonyabb, mint a nukleinsav-reagenseké. Ezért a kísérletet végző személyeknek nagyobb figyelmet kell fordítaniuk a negatív eredményekre, és más vizsgálati eredményekkel kombinálva átfogó ítéletet kell hozniuk. Javasoljuk, hogy a gyanús negatív eredményeket nukleinsav-kimutatási vagy víruskultúraazonosítási módszerek alkalmazásával vizsgálják felül.

6. A fals negatív eredmények lehetőségének elemzése:
①A nem megfelelő mintavétel, szállítás és feldolgozás, valamint a vizsgált anyagok túl alacsony koncentrációja a mintákban hamis negatív eredményekhez vezethet.
②A vírus genetikai variációi változásokat okozhatnak az antigén determinánsokban, ami hamis negatív eredményekhez vezethet. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő monoklonális antitest-reagensek használata esetén.
③A fertőzést követő optimális mintatípus és mintavételi idő (vírus csúcstiter) nem igazolt, ezért a töredékesen, több részletben történő mintavétel ugyanazon betegnél elkerülheti a hamis negatív eredményeket.

 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Az érzékenység és a specificitás elemzése 3 db COVID-19 antigénérzékenységi referencia termék (S1, S2, S3) kimutatása, és az eredmény pozitív az S1 esetében; pozitív vagy negatív az S2 esetében; negatív az S3
esetében.
5 db COVID-19 antigén pozitív vállalati referenciatermék kimutatása, és az eredmények mindegyike pozitív.
5 db COVID-19 antigén negatív vállalati referenciatermék kimutatása, és az eredmények negatívak.
A COVID-19 antigén nyál teszt szett (kolloid arany) nem mutatott keresztreakciót a követett pozitív mintákkal : Endemikus humán koronavírus (HKU1,OC43,NL63,229E), influenza A vírus, influenza B vírus, légúti szinciális vírus, rhinovírus, adenovírus, enterovírus, EB vírus, kanyaró vírus, humán citomegalovírus, rotavírus, norovírus,
mumpsz vírus, varicella-zoster vírus, parainfluenza vírus II. típus, mycoplasmas tüdőgyulladás, és nem kevesebb mint 100 egészségügyi nyálmintát végeztek.

Megismételhetőség és reprodukálhatóság
A tesztek minden pozitív mintánál pozitív eredményt mutattak, a negatív mintáknál pedig negatív eredményt. Ugyanazon mintához képest nem volt szignifikáns különbség megfigyelhető, amikor ugyanazon tételben 10 tesztet ismételten teszteltek. Az egyes tételek különböző vizsgálatai, a különböző tételek, a különböző kezelők, a különböző vizsgálati helyszíneken különböző időpontokban végzett különböző vizsgálatok között ugyanazon minta esetében nem volt megfigyelhető jelentős tételen belüli vagy tételek közötti eltérés.
Az eredmények azt mutatták, hogy a COVID-19 Antigén nyál teszt szett ismételhetősége és reprodukálhatósága kielégítő.

Vizsgálati érzékenység és specificitás
255 mintát gyűjtöttek a kiválasztott személyektől, összesen 105 nyálmintát vizsgáltak COVID-19 fertőzött betegektől és 150 nem COVID-19 fertőzött nyálmintát. Minden mintát nukleinsav-teszttel (RT-PCR) igazoltunk. A specificitást és az érzékenységet kiszámítva az eredmények a következők:

Vizsgálati érzékenység: 103/(103+2)×100%=98,10%
Vizsgálati specificitás: 149/(1+149)×100%=99,33%
Teljes egybeesési arány: (103+149)/ (103+1+2+149)×100%=98,82%

OGYÉI regisztrációs szám: OGYÉI/61561-3/2021

45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

 

Importálja és forgalmazza:
A-Lab Pharma (Arvali Kft.)
1054, Budapest, Szabadság tér 7. 1. em. (Bank Center)
www.alabpharma.hu
info@alabpharma.hu