Joinstar COVID-19 Antigén köpet / nyál / széklet teszt (25 db)

99 750 Ft

  • 100% specificitás, a legérzékenyebb antigén tesztekkel összemérhető, magas szenzitivitás, köpet és székletminta esetén 95%
  • Alkalmas a vírus mutációinak a kimutatására is!
  • Könnyű, fájdalom nélküli mintavétel, gyors eredmény.
  • Egyetlen teszt három mintavételi eljárásra is alkalmas, céltól függően.
  • Két teszt együttes használata két mintavétellel (köpet és széklet) egyesítheti az antitest és antigén tesztelések előnyeit, a kinyerhető információkat, azaz a fertőzőképes állapotot (nyál és köpetminta (7-10 napig) és a lezajlott fertőzést (székletminta 30 napig) egyaránt mutatja.
    • Eltarthatóság: 12 hónap
    • Kiszerelés: 5 teszt/doboz
    • Felügyelt önmintavétel adminisztratív személyzet közreműködésével.
    • Kihelyezett vállalati, önkormányzati tesztelések és 100 db-nál nagyobb megrendelések egyedi áron. Érdeklődjön: 06 30 382 0982, email: [email protected].
Cikkszám: COV-405 Kategóriák: , Címkék: ,

Leírás

Az új koronavírusok a B nemzettségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőzést okozó betegség. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött beteg a fő fertőzésforrások; a tünetmentes fertőzöttek is képesek átadni a vírust. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, leggyakrabban 3-7 nap. A vírus főbb látható jelei közé tartozik a láz, fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés is előfordul.

 

VIZSGÁLATI ELV

A COVID-19 Antigén Tesztkészlet egy membránalapú in-vitro diagnosztikai orvosi eszköz. A készlet a SARS-CoV-2-ből származó tüskefehérje kimutatására szolgál A koronavírus az emberi sejteket úgy támadja meg, hogy tüskefehérjéje (liganduma) segítségével kapcsolódik az emberi sejtmembránon elhelyezkedő ACE2 receptorhoz. Ebben a gyorstesztben az ACE2 receptort antitesttel váltottuk fel, ezáltal egy teljesen új ligandum-receptor alapú tesztkészletet hoztunk létre az új koronavírus gyors kimutatására. Gyakorlatban a teszt használható a SARS-CoV-2 és minden mutációjának gyors kimutatására nyál, köpet és széklet mintából. A teszt összesen 15 perces telik és sokkal egyszerűbb és gyorsabb az RT- PCR vizsgálatnál. Az SI proteinek mutációja miatt a SARS-Co-V-2 vírusnak fertőzőbb mutációi alakultak ki, ezzel még erősebben kötődnek az ACE2 receptorokhoz. A teszt a felépítése révén ezeket a mutációkat is kimutatja.

A tesztkészlet tartalmaz egy nitrocellulóz (NC) membránt, amelyre az új koronavírus antitestek nyúl anti-SI fehérjéje a T vonal régiójában, a kecske anti-nyúl IgG poliklonális antitestek pedig a kontroll vonal régiójába kerülnek (C). A reagens párná pedig ACE2 fehérjével és nyúl IgG-vel kötött latex található.

A teszt elvégzéséhez csöppentsen 3 csepp mintát a tesztkazetta megfelelő részére, ami felfut majd a membránon. 15 perc elteltével ha a beteg mintája tartalmazza a vírust, az SI proteinek megkötik azt és az anti-SI protein antitestetekkel bevont T vonal megjelenik. Ha a minta nem tartalmazza a vírust, az anti-SI protein antitestek nem reagálnak, tehát nem fog a T vonal megjelenni. A kontroll vonal (C) mindenképpen meg fog jelenni ha a minta tartalmazza a vírust avagy sem. Amint eredménye van a tesztnek a T vonalnál megjelenő színes vonal élénksége közvetlenül mutatja a vírus koncentrációját, míg a kontroll vonal élénksége nincs kapcsolatban a koncentrációval.

 

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Ez a termék az új koronavírus antigénjeinek kvalitatív kimutatására szolgál köpet és széklet mintából. Segítséget nyújt az új koronavírus detektálásában. Kizárólag professzionális és in-vitro diagnosztikai felhasználásra! A COVID-19 Antigén Gyorsteszt eredménye nem lehet kizárólagos alapja a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának. Használata mellett érdemes elvégezni egy molekuláris diagnosztikai tesztet is.

 

AZ ALKALMAZHATÓSÁG KORLÁTAI

  1. A COVID—19 Antigén Gyorsteszt csak köpet és széklet mintára alkalmazható. Vér, plazma, és más mintavételre, mint például orrgarat nem alkalmazható. Ha a köpet minta negatív, de a klinikai diagnosztika pozitív Covid-19 vírust mutat érdemes székletmintát is venni. Ha bármelyik minta pozitív eredményt ad, kérjük menjen kórházba további klinikai kivizsgálásokra. Sem a SARS-CoV-2 antigén mennyisége, sem a koncentráció növekedésének sebessége nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.
  2. A COVID-19 Antigén Gyorsteszt csak a SARS-CoV-2 antigén jelenlétét jelzi a mintában, nem használható önmagában a SARS-CoV-2 fertőzések diagnosztizálásához.
  3. A vizsgálattal kapott eredményeket figyelembe kell venni más laboratóriumi vizsgálatok és értékelések klinikai eredményeivel együtt.
  4. Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reaktív, de a tünetek továbbra is fennállnak, ajánlott néhány nappal később új mintát venni és újra tesztelni, vagy molekuláris diagnosztikai eszközzel tesztelni a fertőzés kizárásához. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést.
  5. A vakcinák, víruskezelő terápiák, antibiotikumok, kemoterápiák vagy immunkezelő gyógyszerek hatásait nem méri a teszt.
  6. A tesztek közötti alapvető különbségek miatt ajánlott a tesztváltás előtt kutatásokat végezni technológiai különbségekről. Száz százalékos egyetértés sosem lesz az eredmények között a tesztek különbsége miatt.
  7. Az eredmények csakis a rendszerszerű felhasználásban említett mintákkal értelmezhetők. Más mintavétellel ez a teszt nem értelmezhető.
  8. Rossz eredmény előfordulhat, ha a tesztet 2 órával mintavétel után végzik el. A mintákat minél hamarabb tesztelni kell a mintavételt követően.
  9. Negatív eredmények olyan betegeknél, akiknél a tünetek több mint 5 napja jelen vannak csak útmutatóként használható, ajánlott klinikai igazolása az eredménynek.
  10. Fals-negatív teszt eredmény keletkezhet,, ha a mintában levő vírus koncentráció nem üti meg a teszt minimális érzékelési határát, vagy ha a mintát nem a megfelelő módon veszik le vagy szállítják. Tehát a negatív eredmény nem zárja ki a lehetőségét a SARS-CoV-2 vírusnak.
  11. Minták, amelyeket (VTM) módon tárolnak még nem kutattak eléggé, hogy a teszt megfelelő módon mutassa az eredményt.
  12. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen kontaktszemélyek esetén. Mérlegelni kell az utólagos molekuláris diagnosztikai vizsgálatot, hogy teljesen kizárható legyen a fertőzöttség.

 

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK

A teszt 12 hónapig használható fel bontatlan csomagolásban, fénytől védve 2°C ~30°C fokon tárolva. Felbontás esetén a tesztet egy órán belül el kell végezni. A termék gyártási ideje és lejárati dátuma a címkén található.

 

BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A belső ellenőrzési eljárásokat a teszt tartalmazza. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső pozitív eljárási kontroll. Megerősíti a megfelelő mennyiségű mintát és a helyes eljárási technikát. A világos háttér egy belső negatív eljárási kontroll. Ha a teszt megfelelően működik, az eredményterület háttere fehér – világos rózsaszín, és nem zavarhatja a teszt eredményének leolvasását. A pozitív/negatív kontrollokat ez a készlet nem tartalmazza. A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) összhangban azonban pozitív/negatív ellenőrzések ajánlottak.

KISZERELÉS

1 db/tasak, 25 teszt /doboz

 

A KÉSZLET TARTALMA

  • Extrakciós cső
  • Reagens cseppentő
  • Eldobható papírpohár

Szükséges, azonban nem biztosított eszközök

  • Időzítő
  • Székletgyűjtő
  • Tartály

 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

  1. Detektálási határ:

A Detektálási határ (LOD) 0,5 ng/mL SARS-COV-2 tüskefehérje.

  1. Szenzitivitás és specificitás:

A Joinstar COVID-19 Antigén Gyorstesztet (latex) , piacvezető PCR tesztekkel hasonlították ösze és az eredmények magas szenzitivitást és specificitást mutatnak.

Nyálminta:

nyalmintaszenzitivitas

Relatív Szenzitivitás: 90.00% (95%CI: 79.49%~96.24%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság: 93.33% (95%CI: 86.05%~97.51%)

 

Köpet minta:

kopetmintaszenzitivitas

Relatív Szenzitivitás:  95.00% (95%CI: 86.08%~98.96%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság:  96.67% (95%CI: 90.57%~99.3l%)

 

Széklet minta:

szekletmintazenzitivitas

 

Relatív Szenzitivitás:  95.00% (95%CI: 86.08%~98.96%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság:  96.67% (95%CI: 90.57%~99.3l%)

 

3. Keresztreaktivitás

keresztaktivitas

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt (Latex) az alábbi kórokózókkal lett tesztelve és nem mutatott velük keresztreakciókat.

4. Interferenciák

interferencia

MINTÁK ELŐKÉSZÍTÉSE

  1. A COVID-19 Antigén Gyorsteszt nyál, köpet és székletmintával alkalmazható.
  2. Köpet: Tisztítsa meg a kezét szappannal és vízzel vagy alkohol alapú fertőtlenítővel. Nyissa ki a poharat. Végezzen el egy “Kruuua” hangot, hogy kitisztítsa a torkából a köpetet, majd köpjön a pohárba (kb 2 ml). Ügylejen ,hogy apohár külsejére ne kerüljön a mintából.

A mintavétel optimális ideje: Felkelés után, fogmosás és evés, ivás előtt.

  1. A tesztet azonnal el kell végezni a mintavétel után. Ne hagyja a mintát szobahőmérsékleten 2 óránál tovább. A minták 1 hónapig tárolhatók tesztelésig -20°C-on.
  2. Ha a mintákat szállítják, az előírásoknak megfelelően kell csomagolni őket.
  3. Ha a minták -20°C-on voltak tárolva meg kell várni míg visszatérnek szobahőmérsékletre és teljesen össze vannak keveredve a reagenssel tesztelés előtt. Újabb lefagyasztás kerülendő.

Vizsgálat előtt várja meg, hogy a teszt eszközök és a reagens szobahőmérsékletűek (18-30°C) legyenek.

 

  1. Nyál, köpet minta: Csavarja le az extrakciós csőnek a tetejét és helyezzen bele 2ml friss köpet mintát a pohárból, majd rázza fel.

nyalminta

Széklet minta: Csavarja le az extrakciós csőnek a tetejét és a mintavevő pálcával vegyen fel 30mg friss széklet mintát (gyufahegy méretű). Helyezze bele a mintát az extrakciós csőbe és rázza fel, keverje amíg a széklet feloldódik.

szekletminta

  1. A csomagolásból vegye elő a teszt kazettát és helyette tiszta, vízszintes felületre. A csepegtető segítségével 3 csepp mintát adjon a teszt kazetta megfelelő részére.
  2. 15 perc elteltével olvassa le az eredményt. A teszt eredménye 20 perc elteltével érvénytelenné válik.

 

MINTA SZÁLLÍTÁSA ÉS TÁROLÁSA

A mintákat a gyűjtést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.

Ha a mintákat nem tudják azonnal feldolgozni, ajánlott száraz, steril és szorosan lezárt műanyag csőben tárolni a tampont. A tamponon lévő minta száraz és steril körülmények között szobahőmérsékleten 8 árán át, 2-8°C-on 24 órán át stabil.

 

EREDMÉNYEK

Pozitív (+): Két színes vonal jelenik meg. Egy színes vonalnak mindig meg kell jelennie a kontroll (C) régiónál és egy másik vonalnak meg kell jelennie a (T) régiónál.

*MEGJEGYZÉS: A színes vonalak élénksége eltérhet a SARS-CoV-2 vírus koncentrációja miatt. Tehát, bármilyen élénkségű is a vonal a (T) régiónál az pozitívnak értelmezendő.

Negatív (-): Egy színes vonal jelenik meg a kontroll (C) régiónál. Nem jelenik meg vonal a (T) régiónál.

Érvénytelen: A kontroll (C) vonal nem jelenik meg. A legvalószínűbb magyarázatok erre a nem megfelelő minta mennyiség vagy a helytelen mintavételi folyamat. Nézze át újra a használati útmutatót és ismételje meg egy másik teszttel. Ha a hiba ezután is fennáll ne használja a teszteket többet és lépjen kapcsolatba a gyártóval.

eredmeny

ÓVINTÉZKEDÉSEK

  1. Kizárólag professzionális és in-vitro diagnosztikai felhasználásra!
  2. Kövesse a használati útmutatóban leírt tárolási és felhasználási követelményeket, különben érvénytelen eredmények születhetnek.
  3. Ne fagyassza le a reagenst!
  4. Kerülje el a reagens keresztszennyeződését!
  5. A teszt tartalmaz állateredetű proteineket, szóval a használt termék bio hulladékként kezelendő.
  6. Használat után dobja ki a tesztkazettát és a mintavételi tartozékokat a helyi előírások, potenciálisan fertőző hulladékkezelés szabályi szerint.
  7. Ne használja a tesztkazettát, ha a tasak sérült, lyukas.
  8. Ha a tesztkazetta részei nincsenek megfelelően a tesztablakban, vagy ha bármilyen belső része a tesztnek látható, ne használja a tesztet!

 

 

 

 

További információk

Tömeg 0.5 kg