Leírás

A koronavírus betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus, a súlyos, akut légzőszerviszindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A SARS-CoV-2 egy β-koronavírus, amely egy burkos, nem szegmentált pozitív szálú ssRNS vírus. A vírus emberről emberre terjed tovább cseppfertőzés, vagy közvetlen érintkezés útján és a fertőzés becslések szerint átlagos inkubációs periódusa 6,4 nap és reprodukciós (szaporodási) száma 2,24-3,58. A SARS-CoV-2 okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek körében a láz volt a leggyakoribb tünet, amelyet a köhögés követett. A COVID-19-hez használt fő IVD-(In vitro diagnosztikai) vizsgálatok valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) alkalmaznak, amely néhány órát vesz igénybe.

A költséghatékony, gyors diagnosztikai teszt rendelkezésre állása kritikus fontosságú ahhoz, hogy az egészségügyi szakemberek segítséget nyújtsanak a betegek diagnosztizálásában és megakadályozzák a vírus további terjedését.  Az antigéntesztek kritikus szerepet játszanak a COVID-19 elleni küzdelemben.

 

MŰKÖDÉSI ELV

A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device egy membráncsíkot tartalmaz, amelyre előzetesen immobilizált anti-SARS-CoV-2 ellenanyagot helyeztek el a tesztvonalon és egér monoklonális anticsirke-IgY-t a kontroll vonalon. A kétféle konjugátum (a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra- és a csirke IgY arany-konjugátumra specifikus humán IgG) felfelé mozog kromatográfiásan a membránon és reagálnak anti-SARS-CoV-2 antitesttel és az előre bevont egér monoklonális anti-csirke IgYvel. A pozitív eredmény esetében a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra és az anti-SARS-CoV-2 antitestre specifikus humán IgG tesztvonalat képez az eredményablakban. Sem a tesztvonal, sem a kontroll vonala nem látható az eredményablakban a minta felvitele előtt. A teszt eredményének érvényességéhez látható kontroll vonalra van szükség.

 

KISZERELÉS

1 db/tasak, 25 tasak/doboz

 

A KÉSZLET TARTALMA

 

25 tesztkészlet szárítószerrel az egyenkénti fóliatasak csomagolásban

• Puffer (1 x 9 ml/palack)
• 25 Extraháló cső
• 25 Extraháló cső kupakja
• 1 Pozitív kontroll minta
• 1 Negatív kontroll minta
• 25 Sterilizált nasopharyngeális-tampon a minták gyűjtéséhez
• 1 Csőtartó állvány
• 1 Gyors útmutatás (nasopharyngeális mintákhoz)
• 1 Használati útmutató

 

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE A TESZT NEM TARTALMAZZA

• személyi védőfelszerelés
• időzítő óra
• Biohazard tartály

 

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. Kibontás nélkül, eredeti csomagolásban tárolja 2-30°C hőmérsékleten, közvetlen napfénytől távol. A teszt a lejárati dátumig stabil.
2. Felbontás esetén a tesztet egy órán belül el kell végezni. Párás és meleg környezetnek hosszabb ideig kitéve a teszt minősége csökken.
3. A katalógus száma és lejárati dátuma a címkén található.

 

TESZTELÉS FOLYAMATA

1. A mérés előtt 30 percig hagyja, hogy a készlet minden alkotóeleme 15- 30°C hőmérsékleten melegedjen fel. Megjegyzés: Az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a személyes biztonsági irányelveket, ideértve az egyéni védőeszközök használatát is.

2. Használat előtt vegye ki a tesztcsíkot a fóliatasakból. Helyezze egy sima, vízszintes és tiszta felületre.
3. Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet pufferfolyadékkal, amíg az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300 μl).  Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény fordulhat elő.
4. Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
5. Nyissa meg a csomagot, és keresse meg a következőket:

• Vizsgálati eszköz szárítószerrel az egyedi fóliatasakokban
• Puffer
• Extraháló cső
• Az extrahálócső kupakja
• Pozitív kontroll minta
• Negatív kontroll minta
• Sterilizált nasopharyngeális-tamponok a minták gyűjtéséhez
• Csőtartó állvány
• Gyors használati útmutató (Nasopharyngeális mintavételi)
• Használati utasítás

 

6. A Panbio™ COVID-19 antigén koronavírus gyorsteszt használata előtt gondosan olvassa el a használati útmutatót.

• Mindig nézze meg a doboz lejárati idejét. Ha a lejárati idő lejárt, használjon másik készletet.
• Nyissa ki a fóliatasakot, és keresse meg a következőket:
• 1. Eredmény ablak 2. Minta lyuk (vályulat) Ezután címkézze fel az eszközt a beteg azonosítójával.

 

 

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

1. Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet a pufferfolyadékkal, addig, amíg az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300μl). Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok, vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény fordulhat elő.
2. Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
3. Döntse hátra a páciens fejét. Helyezze a tampont az orrlyukba. Finoman dörzsölje és forgassa meg a tampont, 3-4-szer. Hagyja a tampont a helyén néhány másodpercig. Lassan távolítsa el a tampont.
4. Helyezze be a mintát tartalmazó tampont az extraháló csőbe. Dörzsölje bele a mintát tartalmazó tampont az extrahálócső belsejében lévő pufferfolyadékba, majd legalább ötször nyomja az extrahálócső falához, majd az extrahálócső ujjaival történő megnyomkodásával csavarja ki a tampont.
5. Törje el a tampont a törésponton, és zárja le az extrahálócső fedelét.
6. Nyissa ki az extrahálócső alján lévő csepegtető fúvóka sapkát.
7. Adjon 5 csepp extrahált mintát függőlegesen a tesztcsík minta vályulatába (S). Ne nyúljon hozzá, vagy mozgassa a tesztcsíkot, amíg a mérés be nem fejeződött és nem áll készen a leolvasásra. Vigyázat: Az extrahálócsőben előforduló buborékok pontatlan eredményekhez vezethetnek. Ha nem sikerül elegendő cseppet létrehozni, ezt az adagolófúvóka eltömődése okozhatja. Finoman rázza meg a csövet, hogy megszüntesse az eltömődést, amíg meg nem figyeli a szabad cseppképződést.
8. Zárja be a fúvókát és dobja ki a használt tampont tartalmazó extrahálócsövet a helyi előírásoknak és a fertőzött-biológiai veszélyekkel járó hulladékkezelési protokollnak megfelelően.
9. Indítsa el az időzítő órát. Olvassa le az eredményt 15 perc múlva. 20 perc után már ne olvassa le az eredményeket.
10. A használt eszközöket ártalmatlanítsa a helyi előírásoknak és a fertőzésveszélyes hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.

 

EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE

 

NEGATÍV: Csak a kontroll vonal (C) jelenik meg, a tesztvonal (T) hiánya az eredményablakban negatív eredményt
jelez.

POZITÍV: A teszt (minta) vonal (T) és a kontroll vonal (C) együttes jelenléte az eredményablakban, függetlenül
attól, hogy melyik vonal jelenik meg először, pozitív eredményt jelez. Vigyázat: Bármelyik tesztvonal (T) jelenléte, függetlenül attól, hogy halvány, pozitív eredményt jelez.

ÉRVÉNYTELEN: Ha a teszt elvégzése után a kontrollvonal (C) nem látható az eredményablakon, az eredmény
érvénytelennek tekinthető. Lehet, hogy az utasításokat nem követték megfelelően. Javasoljuk,
hogy olvassa el újra az IFU-t, mielőtt a minta tesztelését új vizsgálati teszttel megismételné.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

1. A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device külső értékelése

A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device klinikai teljesítményét 60 pozitív és 181 negatív minta SARS-CoV-2 antigén (Ag) vizsgálatával határozták meg, a teszt érzékenysége 93,3% (95% CI: 83,8-98,2%) és specifitása 99,4% (95% CI: 97,0-100%) volt. A klinikai mintákat pozitívnak vagy negatívnak határozták meg az FDA EUA RT-PCR referencia-módszer alkalmazásával.

 

A teljesítményadatokat olyan egyének mintáinak vizsgálatából számították ki, akiknél feltételezték a COVID-19 expozíciót, vagy akiknek tünetei jelentkeztek a mintavétel előtti 7 napban.

• A pozitív minták eredményei a tünetek megjelenése vagy a feltételezett expozíció után 0-3 nap között 100,0% (n = 21), míg a 4-7 nap utáni érzékenysége 89,7% (n = 39).
• A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device pozitív megegyezősége jobb, ha a minták Ct-értékei ≤33; így az érzékenység 98,2%-os. A 8. és 9. hivatkozás szerint a 33-nál nagyobb Ct-értékű betegek már nem fertőzőek.

     

2. Kimutathatósági határ

A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Deviceről kimutatták, hogy 2,5×101,8 TCID50/ml SARSCoV-2-kópiát észlel, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött betegből izoláltak Koreában.

 

3. Hook Effektus (Magas dózisú antigen effektus: a fogó At telítődik a magas Ag koncentráció miatt) Nincs Hook Effektus a 1,0×105,8 TCID50/ml SARS-CoV-2-nél, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött betegből izoláltak Koreában.

 

4. Keresztreaktivitás

A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device keresztreaktivitását 20 vírus és 12 egyéb mikroorganizmus vizsgálatával értékelték. A vírusok és más mikroorganizmusok végső tesztkoncentrációit az alábbi táblázat tartalmazza. A következő vírusok és más mikroorganizmusok nem befolyásolják a Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device eredményeit.

 

MEGJEGYZÉSEK

 

1. Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra. Ne használja újra a tesztet és a tesztkészlet alkatórészeit.
2. A pontos eredmények elérése érdekében a képzett egészségügyi szakembernek szigorúan be kell tartania ezeket az utasításokat. A teszt elvégzése előtt minden felhasználónak el kell olvasnia az utasításokat.
3. A minták kezelése közben tilos enni és dohányozni.
4. Viseljen védőkesztyűt a minták kezelése közben, majd alaposan mosson kezet.
5. Kerülje a minta és a puffer fröccsenését, vagy aeroszol képződését.
6. Megfelelő fertőtlenítőszerrel törölje fel a kiömlött anyagot.
7. A mintákat, a reakciókészleteket és a potenciálisan szennyezett anyagokat (azaz a tampont, az extraháló csövet, tesztkészüléket) fertőtlenítse és ártalmatlanítsa a biológiai veszélyes tartályban, úgy, mintha potenciálisan fertőző hulladék lenne és az erre vonatkozó helyi előírások szerint ártalmatlanítsa.
8. Ne keverje vagy cserélje össze a különböző mintákat.
9. Ne keverjen különféle tételű reagenseket vagy más termékek reagenseit.
10. Ne tárolja a tesztkészletet közvetlen napfényben.
11. A szennyeződés elkerülése érdekében ne érintse meg a mellékelt tampont, amikor kinyitja a tampontokot.
12. A csomagolásban található sterilizált tamponokat csak az nasopharyngeális minták gyűjtésére szabad felhasználni.
13. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében ne használja újra a sterilizált tamponokat a mintagyűjtéshez.
14. Ne hígítsa az összegyűjtött tampont semmilyen oldattal, kivéve a mellékelt extraháló puffert.
15.  A puffer A puffer < 0,1% nátrium-azidot tartalmaz tartósítószerként, amely lenyelés esetén mérgező lehet. Ha mosogatón keresztül ártalmatlanítja, öblítse ki nagy mennyiségű vízzel.
16. Teszt szenzitivitás:  93,3% Teszt specificitás:  99,4%

OGYÉI/3664-3/2021

 

45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.