Leírás
A koronavírus betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus, a súlyos, akut légzőszerviszindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A SARS-CoV-2 egy β-koronavírus, amely egy burkos, nem szegmentált pozitív szálú ssRNS vírus. A vírus emberről emberre terjed tovább cseppfertőzés, vagy közvetlen érintkezés útján és a fertőzés becslések szerint átlagos inkubációs periódusa 6,4 nap és reprodukciós (szaporodási) száma 2,24-3,58. A SARS-CoV-2 okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek körében a láz volt a leggyakoribb tünet, amelyet a köhögés követett. A COVID-19-hez használt fő IVD-(In vitro diagnosztikai) vizsgálatok valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) alkalmaznak, amely néhány órát vesz igénybe.
A költséghatékony, gyors diagnosztikai teszt rendelkezésre állása kritikus fontosságú ahhoz, hogy az egészségügyi szakemberek segítséget nyújtsanak a betegek diagnosztizálásában és megakadályozzák a vírus további terjedését. Az antigéntesztek kritikus szerepet játszanak a COVID-19 elleni küzdelemben.
MŰKÖDÉSI ELV
A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device egy membráncsíkot tartalmaz, amelyre előzetesen immobilizált anti-SARS-CoV-2 ellenanyagot helyeztek el a tesztvonalon és egér monoklonális anticsirke-IgY-t a kontroll vonalon. A kétféle konjugátum (a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra- és a csirke IgY arany-konjugátumra specifikus humán IgG) felfelé mozog kromatográfiásan a membránon és reagálnak anti-SARS-CoV-2 antitesttel és az előre bevont egér monoklonális anti-csirke IgYvel. A pozitív eredmény esetében a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra és az anti-SARS-CoV-2 antitestre specifikus humán IgG tesztvonalat képez az eredményablakban. Sem a tesztvonal, sem a kontroll vonala nem látható az eredményablakban a minta felvitele előtt. A teszt eredményének érvényességéhez látható kontroll vonalra van szükség.
KISZERELÉS
1 db/tasak, 25 tasak/doboz
A KÉSZLET TARTALMA
25 tesztkészlet szárítószerrel az egyenkénti fóliatasak csomagolásban
- Puffer (1 x 9 ml/palack)
- 25 Extraháló cső
- 25 Extraháló cső kupakja
- 1 Pozitív kontroll minta
- 1 Negatív kontroll minta
- 25 Sterilizált nasopharyngeális-tampon a minták gyűjtéséhez
- 1 Csőtartó állvány
- 1 Gyors útmutatás (nasopharyngeális mintákhoz)
- 1 Használati útmutató
SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE A TESZT NEM TARTALMAZZA
- személyi védőfelszerelés
- időzítő óra
- Biohazard tartály
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. Kibontás nélkül, eredeti csomagolásban tárolja 2-30°C hőmérsékleten, közvetlen napfénytől távol. A teszt a lejárati dátumig stabil.
2. Felbontás esetén a tesztet egy órán belül el kell végezni. Párás és meleg környezetnek hosszabb ideig kitéve a teszt minősége csökken.
3. A katalógus száma és lejárati dátuma a címkén található.
TESZTELÉS FOLYAMATA
- A mérés előtt 30 percig hagyja, hogy a készlet minden alkotóeleme 15- 30°C hőmérsékleten melegedjen fel. Megjegyzés: Az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a személyes biztonsági irányelveket, ideértve az egyéni védőeszközök használatát is.
- Használat előtt vegye ki a tesztcsíkot a fóliatasakból. Helyezze egy sima, vízszintes és tiszta felületre.
- Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet pufferfolyadékkal, amíg az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300 μl). Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény fordulhat elő.
- Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
- Nyissa meg a csomagot, és keresse meg a következőket:
- Vizsgálati eszköz szárítószerrel az egyedi fóliatasakokban
- Puffer
- Extraháló cső
- Az extrahálócső kupakja
- Pozitív kontroll minta
- Negatív kontroll minta
- Sterilizált nasopharyngeális-tamponok a minták gyűjtéséhez
- Csőtartó állvány
- Gyors használati útmutató (Nasopharyngeális mintavételi)
- Használati utasítás
6. A Panbio™ COVID-19 antigén koronavírus gyorsteszt használata előtt gondosan olvassa el a használati útmutatót.
- Mindig nézze meg a doboz lejárati idejét. Ha a lejárati idő lejárt, használjon másik készletet.
- Nyissa ki a fóliatasakot, és keresse meg a következőket:
- 1. Eredmény ablak 2. Minta lyuk (vályulat) Ezután címkézze fel az eszközt a beteg azonosítójával.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
- Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet a pufferfolyadékkal, addig, amíg az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300μl). Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok, vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény fordulhat elő.
- Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
- Döntse hátra a páciens fejét. Helyezze a tampont az orrlyukba. Finoman dörzsölje és forgassa meg a tampont, 3-4-szer. Hagyja a tampont a helyén néhány másodpercig. Lassan távolítsa el a tampont.
- Helyezze be a mintát tartalmazó tampont az extraháló csőbe. Dörzsölje bele a mintát tartalmazó tampont az extrahálócső belsejében lévő pufferfolyadékba, majd legalább ötször nyomja az extrahálócső falához, majd az extrahálócső ujjaival történő megnyomkodásával csavarja ki a tampont.
- Törje el a tampont a törésponton, és zárja le az extrahálócső fedelét.
- Nyissa ki az extrahálócső alján lévő csepegtető fúvóka sapkát.
- Adjon 5 csepp extrahált mintát függőlegesen a tesztcsík minta vályulatába (S). Ne nyúljon hozzá, vagy mozgassa a tesztcsíkot, amíg a mérés be nem fejeződött és nem áll készen a leolvasásra. Vigyázat: Az extrahálócsőben előforduló buborékok pontatlan eredményekhez vezethetnek. Ha nem sikerül elegendő cseppet létrehozni, ezt az adagolófúvóka eltömődése okozhatja. Finoman rázza meg a csövet, hogy megszüntesse az eltömődést, amíg meg nem figyeli a szabad cseppképződést.
- Zárja be a fúvókát és dobja ki a használt tampont tartalmazó extrahálócsövet a helyi előírásoknak és a fertőzött-biológiai veszélyekkel járó hulladékkezelési protokollnak megfelelően.
- Indítsa el az időzítő órát. Olvassa le az eredményt 15 perc múlva. 20 perc után már ne olvassa le az eredményeket.
- A használt eszközöket ártalmatlanítsa a helyi előírásoknak és a fertőzésveszélyes hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.
EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
NEGATÍV: Csak a kontroll vonal (C) jelenik meg, a tesztvonal (T) hiánya az eredményablakban negatív eredményt
jelez.
POZITÍV: A teszt (minta) vonal (T) és a kontroll vonal (C) együttes jelenléte az eredményablakban, függetlenül
attól, hogy melyik vonal jelenik meg először, pozitív eredményt jelez. Vigyázat: Bármelyik tesztvonal (T) jelenléte, függetlenül attól, hogy halvány, pozitív eredményt jelez.
ÉRVÉNYTELEN: Ha a teszt elvégzése után a kontrollvonal (C) nem látható az eredményablakon, az eredmény
érvénytelennek tekinthető. Lehet, hogy az utasításokat nem követték megfelelően. Javasoljuk,
hogy olvassa el újra az IFU-t, mielőtt a minta tesztelését új vizsgálati teszttel megismételné.
TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
- A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device külső értékelése
A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device klinikai teljesítményét 60 pozitív és 181 negatív minta SARS-CoV-2 antigén (Ag) vizsgálatával határozták meg, a teszt érzékenysége 93,3% (95% CI: 83,8-98,2%) és specifitása 99,4% (95% CI: 97,0-100%) volt. A klinikai mintákat pozitívnak vagy negatívnak határozták meg az FDA EUA RT-PCR referencia-módszer alkalmazásával.
A teljesítményadatokat olyan egyének mintáinak vizsgálatából számították ki, akiknél feltételezték a COVID-19 expozíciót, vagy akiknek tünetei jelentkeztek a mintavétel előtti 7 napban.
- A pozitív minták eredményei a tünetek megjelenése vagy a feltételezett expozíció után 0-3 nap között 100,0% (n = 21), míg a 4-7 nap utáni érzékenysége 89,7% (n = 39).
- A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device pozitív megegyezősége jobb, ha a minták Ct-értékei ≤33; így az érzékenység 98,2%-os. A 8. és 9. hivatkozás szerint a 33-nál nagyobb Ct-értékű betegek már nem fertőzőek.
2. Kimutathatósági határ
A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Deviceről kimutatták, hogy 2,5×101,8 TCID50/ml SARSCoV-2-kópiát észlel, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött betegből izoláltak Koreában.
3. Hook Effektus (Magas dózisú antigen effektus: a fogó At telítődik a magas Ag koncentráció miatt) Nincs Hook Effektus a 1,0×105,8 TCID50/ml SARS-CoV-2-nél, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött betegből izoláltak Koreában.
4. Keresztreaktivitás
A Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device keresztreaktivitását 20 vírus és 12 egyéb mikroorganizmus vizsgálatával értékelték. A vírusok és más mikroorganizmusok végső tesztkoncentrációit az alábbi táblázat tartalmazza. A következő vírusok és más mikroorganizmusok nem befolyásolják a Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device eredményeit.
MEGJEGYZÉSEK
- Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra. Ne használja újra a tesztet és a tesztkészlet alkatórészeit.
- A pontos eredmények elérése érdekében a képzett egészségügyi szakembernek szigorúan be kell tartania ezeket az utasításokat. A teszt elvégzése előtt minden felhasználónak el kell olvasnia az utasításokat.
- A minták kezelése közben tilos enni és dohányozni.
- Viseljen védőkesztyűt a minták kezelése közben, majd alaposan mosson kezet.
- Kerülje a minta és a puffer fröccsenését, vagy aeroszol képződését.
- Megfelelő fertőtlenítőszerrel törölje fel a kiömlött anyagot.
- A mintákat, a reakciókészleteket és a potenciálisan szennyezett anyagokat (azaz a tampont, az extraháló csövet, tesztkészüléket) fertőtlenítse és ártalmatlanítsa a biológiai veszélyes tartályban, úgy, mintha potenciálisan fertőző hulladék lenne és az erre vonatkozó helyi előírások szerint ártalmatlanítsa.
- Ne keverje vagy cserélje össze a különböző mintákat.
- Ne keverjen különféle tételű reagenseket vagy más termékek reagenseit.
- Ne tárolja a tesztkészletet közvetlen napfényben.
- A szennyeződés elkerülése érdekében ne érintse meg a mellékelt tampont, amikor kinyitja a tampontokot.
- A csomagolásban található sterilizált tamponokat csak az nasopharyngeális minták gyűjtésére szabad felhasználni.
- A keresztszennyeződés elkerülése érdekében ne használja újra a sterilizált tamponokat a mintagyűjtéshez.
- Ne hígítsa az összegyűjtött tampont semmilyen oldattal, kivéve a mellékelt extraháló puffert.
- A puffer A puffer < 0,1% nátrium-azidot tartalmaz tartósítószerként, amely lenyelés esetén mérgező lehet. Ha mosogatón keresztül ártalmatlanítja, öblítse ki nagy mennyiségű vízzel.
- Teszt szenzitivitás: 93,3% Teszt specificitás: 99,4%
OGYÉI/3664-3/2021
45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.
29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.