Leírás

Immunkromatigráfiai gyorsteszt a súlyos akut légzőszervi szindróma-koronavírus 2 (SARS-CoV-2) nukleokapszid fehérje antigén kvalitatív kimutatására humán orrgarat-tampon általi mintákban a koronavírus (COVID-19) fertőzés gyors diagnosztizálásához.

MŰKÖDÉSI ELV

A vizsgálat során a kinyert mintát a tesztkazettában lévő mintakútba (S) kell helyezni, majd megfigyelni a színes csíkok alakulását.

A SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigént magas érzékenységű monoklonális antitestek alkalmazásával detektálják.

A minta kapilláris hatással felfelé vándorol a membránon. Ha jelen van a mintában, a SARS-CoV-2 antigén reagál a monoklonális antitesttel konjugált kolloid-arany részecskékkel, és a tesztrégióban (T) a membránhoz rögzített másodlagos monoklonális antitestekkel érintkezik. Pozitív eredmény esetében ekkor színes csík jelenik meg a tesztrégióban (T). A színes csík megjelenésének hiánya negatív eredményt mutat.

Eljárási kontrollként színes vonalnak kell megjelennie a kontrollrégióban (C), megerősítve, hogy megfelelő mennyiségű minta állt rendelkezésre.

ESZKÖZÖK

Egyenként csomagolt tesztkazetta, szárítóanyag, extrakciós puffer, steril tampon, extrakciós cső, csepegtető, csőtartó

MINTAVÉTEL ÉS ELŐKÉSZÍTÉS

MEGJEGYZÉS: Kizárólag a készletben található orrgarat-törlőkendőket használja.

1. Óvatosan helyezze a tampont a beteg orrnyílásába, a hátsó orrgarat felszínéig, ahol a legtöbb váladék látható.
2. Törölje le a hátsó orrgarat felületét és forgassa el többször a tampont.
3. Húzza ki a tampont az orrüregből.

MEGJEGYZÉS: Ne használjon láthatólag véres vagy váladékos mintákat.

 

Mintaszállítás:

A mintát a gyűjtés után azonnal meg kell vizsgálni. Ha azonnali tesztelés nem lehetséges, helyezze a tampont egy száraz, tiszta és steril műanyag csőbe, amely fel van címkézve a beteg adataival és csavarja rá szorosan a kupakot. Szobahőmérsékleten (15-30°C) maximum 1 órán át tartható. Ha a mintát nem lehet 1 órán belül megvizsgálni, újat kell begyűjteni.

MEGJEGYZÉS: Ne tegye vissza az orrgarat-tampont a csomagolásba.

Minta előkészítése:

1. Helyezze az extrakciós csövet a csőtartóba és ellenőrizze a stabilitását.
2. Tartsa függőlegesen a puffertartót és adagoljon 0.3 ml-t (kb. 10 csepp) az extrakciós csőbe.
3. Helyezze a mintavevő-tampont az extrakciós csőbe, amely az extrakciós puffert tartalmazza.
4. Forgassa el a tampont legalább hatszor a csőben, miközben a fejét az aljához nyomja, hogy a tamponnal összegyűjtött antigén összekeveredjen a pufferrel.
5. Hagyja a tampont az extrakciós csőben 1 percig.
6. Az ujjbegyével nyomja össze a csövet, hogy a lehető legtöbb pufferoldatot ki tudja üríteni a tamponból, majd húzza ki a tampont. A tampont a biológiai veszélyekkel járó hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően dobja ki.
7. Helyezzen egy új cseppentőt az extrakciós csőre.

 

ELJÁRÁS

A tesztkazettának és a mintának a vizsgálatot megelőzően szobahőmérsékleten (15-30°C) kell tárolni.

1. Vegye ki a tesztkazettát a fóliatasakból és tegye egy sima és tiszta felületre. A legbiztosabb eredmény érdekében a vizsgálatot azonnal el kell végezni.
2. Helyezzen 4 csepp extraktált oldatot (kb. 100 μL) a kazetta mintakútjába.
3. Várja meg a színes csíkok megjelenését. 15 perc múlva olvassa le az eredményt.

FONTOS: 20 percnél több várakozási idő után a teszteredmények érvénytelenné válnak.

 

AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

 

Pozitív (+)

Két színes vonal jelenik meg a membránon. Az egyik a kontrollvonal (C) a másik pedig a tesztrégióban (T) jelenik meg. Az eredmény SARS-CoV-2 pozitív.

MEGJEGYZÉS: A tesztrégióban (T) megjelenő vonal intenzitása a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén koncentrációjától függően változhat. A tesztrégió (T) bármely színárnyalatát pozitívnak kell tekinteni.

Negatív (-)

Csak egy színes vonal jelenik meg a kontrollrégióban (C). A tesztrégióban (T) nem jelenik meg színes vonal.

Érvénytelen

Ha színes vonal csak a tesztrégióban (T) látható, vagy a membrán egyik részén sem, akkor a teszt érvénytelen, új tesztkazettával kell megismételni.

MEGJEGYZÉS: Az érvénytelen eredmények leggyakoribb okai a nem megfelelő mennyiségű minta vagy a helytelen eljárás.

 

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A kontrollrégióban (C) megjelenő színes vonal a belső eljárási kontroll, amely megerősíti az megfelelő mennyiségű mintát és a helyes eljárási technikát. A készlet nem tartalmaz külső minőségellenőrző eljárásokat, ennek ellenére ajánlott a vizsgálati eljárás és a vizsgálat megfelelő végrehajtásának megerősítésére és ellenőrzésére. Kompetens forrásból származó pozitív és negatív ellenőrző mintákat ugyanazon eljárással kell tesztelni.

 

ELJÁRÁSI KORLÁTOK

Ez a teszt professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra szolgál és csak a humán orrgarat-tamponmintákban alkalmazható a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigénjének kvalitatív kimutatására. Ezzel a vizsgálattal nem határozható meg az antigén-koncentráció mennyisége és a növekedési sebessége.

A teszt képes életképes és életképtelen SARS-CoV-2 kimutatására. A teszt teljesítménye az antigének mennyiségétől függ és nem biztos, hogy korrelál az ugyanazon a mintán végzett vírustenyésztési eredményekkel. A vizsgálat hatékony működéséhez szigorúan be kell tartani a vizsgálati eljárást. Az eltérések hibás eredményekhez vezethetnek.

Ha a teszt eredménye negatív, de a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, más klinikai vizsgálati módszer elvégzése is javasolt. A negatív vizsgálati eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 antigének jelenlétét a mintában. Lehetséges, hogy az antigénkoncentráció a kimutatási határérték alatt van, a mintát nem megfelelően gyűjtötték be vagy szállították. 

A pozitív eredmény nem zárja ki egyéb kórokozók jelenlétét.

A pozitív vizsgálati eredmény nem tesz különbséget a SARS-CoV és a SARS-CoV-2 között.

Az összes diagnosztikai vizsgálathoz hasonlóan az eredmények csak az összes klinikai és laboratóriumi eredmény kiértékelése után értelmezhetőek.

TELJESÍTMÉNY

Detektálási határ (LOD):

A SARS-CoV-2 antigének minimálisan kimutatható koncentrációja: 1.15 x 102 TCID50 / ml.

Érzékenység és specificitás:

Az AMP SARS-CoV-2 Antigén Gyorstesztet klinikai betegmintákkal lett kiértékelve, referenciaként RT-PCR teszt szolgált. 

Az érzékenység, a specificitás és az általános relatív pontosság a következő volt:

Teszt szenzitivitás:             97,3% (95% CI: 90,0% – 99,8%)

Teszt specificitás:             100,0 % (95% CI: 96,6% – 100%)

Relatív pontosság:             98,8% (95% CI: 91,8%-99,9%)

Interferenciák

A következő anyagok nem mutattak interferenciát: emberi vér (EDTA), vírusellenes gyógyszerek, antibiotikumok / antibakteriális gyógyszerek, orrspray vagy orrcseppek, nazális kortikoszteroidok.

Pontosság

Intra-assay:

Negatív, alacsony pozitív (LOD) és magas pozitív (4xLOD) minták tízszer ismételt tesztelése során az eredményeket több mint 99%-ban helyesen detektálta.

Inter-assay:

Negatív, alacsony pozitív (LOD) és magas pozitív (4xLOD) minták tízszer ismételt tesztelése során az AMP SARS-CoV-2 Antigén Gyorsteszt az eredményeket több mint 99%-ban helyesen detektálta.

 

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.
• Csak külsőleg. Nem szabad lenyelni.
• Védőruha viselése kötelező: laboratóriumi köpeny, kesztyű, szemvédő.
• A minták potenciálisan fertőzőek, ezért óvatosan kell velük bánni.
• Kerülje el a minták közötti keresztszennyeződést, mintavételenként új gyűjtőedény használatával.
• A vizsgálati és mintavételi tartozékok egyszer használatóak.
• Csak a készletben lévő tampont használja.
• A lejárati időn túl ne használja a tesztkazettát.
• Ne használja a tesztkazettát, ha a tasak kilyukadt vagy nincs megfelelően lezárva.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• A páratartalom és a hőmérséklet befolyásolhatja az eredményeket.
• Ne végezze a tesztet olyan helyiségben, ahol erős a légáramlás, használnak elektromos ventilátort vagy légkondicionálót.
• Használat után dobja ki a tesztkazettát és a mintavételi tartozékokat a helyi előírások vagy laboratóriumi, potenciálisan fertőző hulladékkezelés szabályai szerint.
• A extrakciós puffer  0.09% nátrium-azidot tartalmaz tartósítószerként. Bő vízzel öblítse le, ha bőrre vagy szembe kerül. A nátrium-azid robbanásszerűen reagálhat, ólommal vagy réz vízvezetékkel érintkezve. Ha mosogatóba kerül az oldat, bő vízzel mossa le.