Leírás

Az új koronavírusok a B nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőzést okozó betegség. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött beteg a fő fertőzésforrások; a tünetmentes fertőzöttek is képesek átadni a vírust. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, leggyakrabban 3-7 nap. A vírus főbb látható jelei közé tartozik a láz, fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés is előfordul.

 

MŰKÖDÉSI ELV

A COVID-19 Antigén Tesztkészlet egy membránalapú immunvizsgálat, in-vitro diagnosztikai orvosi eszköz. A készlet a SARS-CoV-2-ből származó nukleokapszid fehérje kimutatására szolgál. A tesztkazetta tartalmaz: egy anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesttel bevont membráncsíkot, valamit egy festődésre alkalmas párnát, amely kolloid aranyat tartalmaz SARS-CoV-2 monoklonális antitesttel párosítva. A mintában található SARS-CoV-2 antigének reagálnak a tesztkazetta SARS-CoV -2 antitesttel bevont részecskéivel. Ezután a keverék kapilláris hatással
felfelé vándorol a membránon és reagál az előre bevont antitesttel a tesztvonal régiójában. Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, a tesztvonal területén (T) színes vonal jelenik meg. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 antigént, akkor a tesztvonal területén nem jelenik meg színes vonal, amely negatív eredményt jelez. Eljárási kontrollként egy színes vonal jelenik meg mindig a kontroll vonal területén (C) jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát használtak és a membránon rendeltetésszerűen szívódott be.

 

KISZERELÉS

1 db/doboz

 

A KÉSZLET TARTALMA
1. Teszt Kazetta
2. Extrakciós cső
3. Pamut tampon
4. Papír pohár

 

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. Kibontás nélkül, eredeti csomagolásban tárolja 2-30°C hőmérsékleten, közvetlen napfénytől távol. A teszt a lejárati dátumig stabil.
2. Felbontás esetén a tesztet egy órán belül el kell végezni. Párás és meleg környezetnek hosszabb ideig kitéve a teszt minősége csökken.
3. A katalógus száma és lejárati dátuma a címkén található.

 

TESZTELÉS FOLYAMATA

Vizsgálat előtt várja meg, hogy a teszt eszközök és a reagens szobahőmérsékletűek (18-30°C) legyenek.

 

1.Használja a tampont 10-50mg (körülbelül egy gyufafej méretű) minta vételére. Nyissa ki a puffer oldatot tartalmazó cső fedelét. Helyezze bele a tampont a csőbe, zárja vissza a minta extrakciós csövet majd rázza meg, hogy összekeverődjön a minta teljesen. Hagyja a tampont a csőben egy percig.
2. A csomagolásból vegye elő a teszt kazettát és helyezze tiszta, vízszintes felületre. A csepegtető segítségével 3 csepp mintát adjon a reagenshez.
3. 15 perc eltelte után olvassa le az eredményt. A teszt eredménye 30 perc elteltével érvénytelenné válik.

 

EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE

Pozitív (+): Színes vonalak jelennek meg mint a kontroll (C) és a tesztvonal (T) területén.
Negatív (-): A C vonal megjelenik, a T viszont nem 15 perc elteltével.
Érvénytelen: Ha a C vonal nem jelenik meg, a teszt eredménye érvénytelen és újra le kell venni a mintát egy másik teszt kazettán. Ennek legvalószínűbb okai a nem elegendő mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technika.

MEGJEGYZÉSEK

• A COVID-19 Antigén Teszt köpet mintához alkalmas. Vér, plazmavizelet és egyéb minták abnormális eredményeket eredményezhetnek.
• Kérjük bizonyosodjon meg róla, hogy a megfelelő mennyiségű mintát használ a tesztelés folyamán. Túl sok vagy túl kevés eltérést eredményezhet az eredményben.
•  A pozitív eredmény egyből megerősíthető, amint a T és C vonalak megjelennek. Ez 3-15 percbe telhet a mintavétel után.
• A negatív eredményhez kérjük várja meg a 15 perc letelését. Az eredmény érvénytelenné válik 30 perc után.
• Ez a termék NEM újrahasznosítható.
• Használat után dobja ki a tesztkazettát és a mintavételi tartozékokat a helyi előírások, potenciálisan fertőző hulladékkezelés szabályai szerint.
• Ne használja a tesztkazettát, ha a tasak kilyukadt, nincs megfelelően lezárva, vagy a T illetve C csíkok nincsenek benne a felfutó membrán sávban.
• Teszt szenzitivitás:  98% Teszt specificitás:  99,1 %

OGYÉI/475-3/2021