Akció!

ACRO koronavírus IgG/IgM gyorsteszt (25 db)

60 375 Ft

  • A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (Teljes vér/Szérum/Plazma) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat a 2019-nCoV ellen kialakult IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására irányul.
  • Szenzitivitás: 100%, Specificitás: 98%
  • Kiszerelés: 20 teszt/doboz
  • Csak professzionális felhasználásra! A mintavételt csak képzett szakember végezheti! 
  • OGYÉI/14991-3/2021
  • Kihelyezett vállalati, önkormányzati tesztelések és 100 db-nál nagyobb megrendelések egyedi áron. Érdeklődjön: 06 30 382 0982, email: [email protected].
Cikkszám: COV-007 Kategóriák: , ,

Leírás

JAVASOLT FELHASZNÁLÁS

A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (Teljes vér/Szérum/Plazma) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat a 2019-nCoV ellen kialakult IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására irányul. Teljes vérből, szérumból és plazmából. A teszt két komponensből (IgG és IgM komponensek) áll. Az IgG tesztzóna anti-human IgG bevonatú.

A teszt kivitelezése közben a tesztlapon a minta reakcióba lép a 2019-nCoV antigénnel bevont részecskékkel. A keverék a membránon a kapilláris erő hatására kromatografálódik és amennyiben a minta tartalmaz 2019-nCoV IgG antitestet, a keverék az IgG teszt zónában reagál az anti-human IgG-vel, és ennek eredményeként színes csík jelenik meg az IgG teszt zónában.

Hasonlóképpen, az IgM teszt zóna anti-human IgM bevonatú és a minta tartalmaz 2019-nCoV IgM antitestet, a konjugátum-minta keverék az IgM teszt zónában reagál az anti-human IgM-mel, és ennek eredményeként színes csík jelenik meg az IgM teszt zónában.

Tehát, ha a minta 2019-nCoV IgG antitestet tartalmaz, akkor színes csík jelenik meg az IgG teszt zónában. Ha a minta 2019-nCoV IgM antitestet tartalmaz, akkor színes csík jelenik az IgM teszt zónában.

Amennyiben a minta nem tartalmaz 2019-nCoV antitesteket a teszt zónákban nem jelenik meg színes csík, ami negatív eredményt jelez. Az eljárás ellenőrzésére a kontroll (C) zónában a tesztlap helyes működését mutató színes csík jelenik meg, igazolva, hogy a minta mennyisége és felszívódása megfelelő volt. REAGENSEK A teszt anti-human IgM-et és anti-human IgG-t, mint kötő reagensek  illetve 2019-nCoV antigént tartalmaz. A kontroll zóna kecske eredetű anti-egér IgGvel van bevonva.

 

VIZSGÁLATI ELV

A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (Teljes vér/Szérum/Plazma) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat a 2019-nCoV ellen kialakult IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására irányul. Teljes vérből, szérumból és plazmából. A teszt két komponensből (IgG és IgM komponensek) áll. Az IgG tesztzóna anti-human IgG bevonatú.

A teszt kivitelezése közben a tesztlapon a minta reakcióba lép a 2019-nCoV antigénnel bevont részecskékkel. A keverék a membránon a kapilláris erő hatására kromatografálódik és amennyiben a minta tartalmaz 2019-nCoV IgG antitestet, a keverék az IgG teszt zónában reagál az anti-human IgG-vel, és ennek eredményeként színes csík jelenik meg az IgG teszt zónában.

Hasonlóképpen, az IgM teszt zóna anti-human IgM bevonatú és a minta tartalmaz 2019-nCoV IgM antitestet, a konjugátum-minta keverék az IgM teszt zónában reagál az anti-human IgM-mel, és ennek eredményeként színes csík jelenik meg az IgM teszt zónában.

Tehát, ha a minta 2019-nCoV IgG antitestet tartalmaz, akkor színes csík jelenik meg az IgG teszt zónában. Ha a minta 2019-nCoV IgM antitestet tartalmaz, akkor színes csík jelenik az IgM teszt zónában.

Amennyiben a minta nem tartalmaz 2019-nCoV antitesteket a teszt zónákban nem jelenik meg színes csík, ami negatív eredményt jelez. Az eljárás ellenőrzésére a kontroll (C) zónában a tesztlap helyes működését mutató színes csík jelenik meg, igazolva, hogy a minta mennyisége és felszívódása megfelelő volt. REAGENSEK A teszt anti-human IgM-et és anti-human IgG-t, mint kötő reagensek  illetve 2019-nCoV antigént tartalmaz. A kontroll zóna kecske eredetű anti-egér IgGvel van bevonva.

 

KÉSZLET TARTALMA

  • Tesztlap
  • Pipetta
  • Használati utasítás
  • Puffer oldat

Készlet nem tartalmazza

  • Mintagyűjtő tartály
  • Centrifuga (csak a plazmához)
  • Vérvételi lándzsák (teljes ujjbegy vérhez)
  • Stopperóra
  • Kapilláris

 

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK

  • A tesztkészletet szobahőmérsékleten vagy hűvös helyen kell tárolni (2-30°).
  • Nem fagyasztható.
  • A készlet eltarthatósági ideje 12 hónap.

 

MINTA SZÁLLÍTÁSA ÉS TÁROLÁSA

A tesztet lezárt csomagolásban szobahőmérsékleten (2-30°C), vagy hűtőszekrényben (2-30°C) tárolja. A teszt stabil a csomagoláson feltüntetett lejárati ideig. Felhasználásig a tesztlapot tartsa a zárt műanyag csomagolásban! NE FAGYASSZA LE! A szavatossági idő lejárta után ne használja a tesztlapot!

 

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Vizsgálat előtt hagyja tesztlapot, a mintát, és/vagy kontrollokat szobahőmérsékletre (15-30°C) melegedni.

  1. Bontsa ki a fóliacsomagolást, vegye ki a tesztlapot és 1 órán belül használja fel. A legjobb eredmény érdekében a kibontás után azonnal végezze el a tesztet.
  2. Helyezze a tesztlapot tiszta, vízszintes felületre.

Szérum vagy plazma minták

  • Használjon cseppentőt. Tartsa a cseppentőt függőlegesen és töltse meg a jelzésig mintával (körülbelül 10µl) és cseppentse a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert
  • Használjon pipettát. 10µl mintát pipettázza a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert

Vénás vérvétel teljes vérminta

  • Használjon cseppentőt. Tartsa a cseppentőt függőlegesen és töltse meg a jelzés fölött 1 cm-rel, mintával (körülbelül 20µl) és cseppentse a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert.
  • Használjon pipettát. 20µl mintát pipettázza a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert.

Vérvétel ujjbegyből

  • Használjon cseppentőt. Tartsa a cseppentőt függőlegesen és töltse meg a jelzés fölött 1 cm-rel a mintával (körülbelül 20µl) és cseppentse a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert.
  • Használjon kapillárist. Töltse meg a kapillárist körülbelül 20µl ujjbegy vérrel, adja a teszt minta ablakába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffer oldatot (körülbelül 80µl) és indítsa el a stoppert.  Várjon, amíg a színes csík(ok) megjelennek.

10 perc múlva olvassa le az eredményt! A vizsgálat 20 perc után nem értékelhető.

Megjegyzés: a puffer oldat 6 hónapig használható!

 

EREDMÉNYEK

IgG POZITÍV:

* Két színes csík jelenik meg. Egy a kontroll zónában (C) és egy másik az IgG teszt zónában (T).

IgM POZITÍV:

* Két színes csík jelenik meg. Egy a kontroll zónában (C) és egy másik az IgM teszt zónában (T). IgG and IgM

POZITÍV:

* Három színes csík jelenik meg. Egy a kontroll zónában (C) és a másik kettő az IgG és az IgM teszt zónában (T).

*MEGJEGYZÉS: A teszt zónában (T) megjelenő csík színintenzitása a 2019-nCoV antitestek koncentrációjának függvénye. Ezért bármely halvány csíkot pozitívként kell értékelni.

NEGATÍV: Egy színes csík jelenik meg a kontroll zónában (C). Sem az IgG sem az IgM teszt zónában (T) nem jelenik meg csík.

NEM ÉRTÉKELHETŐ:

A kontroll zónában (C) nem jelenik meg csík. A hibát a nem megfelelő mennyiségű minta, vagy a teszt kivitelezési hiba, esetleg a tesztlap hibája, vagy lejárt tesztlap használata okozhatja. A vizsgálatot új tesztlappal meg kell ismételni! Ismétlődő hibáról kérjük, tájékoztassa a szállítóját. MINŐSÉGELLENŐRZÉS Az eljárás ellenőrzése a színes csík megjelenése a kontroll zónában (C). A csík megjelenése a kontroll zónában (C) beépített ellenőrző rendszerként működik. Ez megerősíti, hogy a minta mennyisége elegendő, beszívódás megfelelő volt és az előírás szerint használták a tesztet. Kontroll standard oldatot a teszt nem tartalmaz, ugyanakkor ajánlott, hogy megfelelő laboratóriumban (GLP) pozitív és negatív kontroll mintával ellenőrizzék a teszt működését.

 

VIZSGÁLAT KORLÁTAI

  1. A Vizsgálati eljárást és az értelmezési eredményeket szigorúan követni kell, amikor a SARS-CoV-2 vírus ellen termelődő antitesteket szeretnénk kimutatni teljes vérből, vérplazmából vagy szérumból. A hatékony tesztelés érdekében kritikus a megfelelő mintagyűjtés. Az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat.
  2. A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (Teljes vér/Szérum/Plazma) csak in vitro diagnosztikai célra használható gyorsteszt. A teszt érzékeli a 2019-nCoV IgG és IgM antitest jelenlétét az ujjbegyből vett teljes vérmintában, és csak erre a célra használható. Ezzel a kvalitatív teszttel nem lehet a 2019-nCoV IgG és IgM antitest kvantitatív mennyiségét, illetve a koncentráció szintjének növekedését meghatározni.
  3. A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (Teljes vér/Szérum/Plazma) jelzi a 2019-nCoV IgG és IgM antitest jelenlétét a mintában, de ez önmagában nem elegendő a 2019-nCoV fertőzés diagnosztizálásához. 4. Mint minden diagnosztikai tesztnél a laboratóriumi és az orvosi információkat együttesen kell figyelembe venni a diagnózis kialakításánál. 5. Ha a teszt eredménye negatív, és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, további diagnosztikai tesztek elvégzése javasolt, kiegészítő klinikai módszerek alkalmazásával. A negatív eredmény nem zárja ki a 2019-nCoV fertőzés lehetőségét.
  4. A hematokrit érték hatással lehet a teszt eredményére. A hematokrit értéknek 25% és 65% között kell lennie.
  5. A következő esetekben a teszt negatív eredményt mutathat: A mintában szereplő új koronavírus-antitestek titere alacsonyabb, mint a vizsgálat minimális kimutatási határa, vagy az új koronavírus-ellenanyag nem jelent még meg a minta gyűjtésekor (tünetmentes, lappangási idő).
  6. A fertőzés korai szakaszában az antitestek koncentrációja a detektálási szint alatt lehet. Ezért ne használja a tesztet a COVID-19 korai kimutatására.
  7. Az antitestek jelenlétét vagy hiányát ne használja a kezelés sikerének vagy kudarcának meghatározására.
  8. Immunszupresszált petegek esetén az eredményeket óvatosan kezelje.
  9. Jelenleg nem ismert, hogy az IgM és IgG antitestek a fertőzés után milyen hosszan maradnak meg.

 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Érzékenység és Specificitás

A 2019-nCoV IgG/IgM Gyors Tesztlap (ujjbegyből vett teljes vér) a kereskedelmi forgalomban lévő, elfogadott PCR teszttel.

Relatív érzékenység: 85.0% (95%CI*: 62.1%-96.8%) * Konfidencia intervallum
Relatív specifikusság: 96.0% (95%CI*: 86.3%-99.5%)
Pontosság: 92.9% (95%CI*: 84.1%-97.6%)
** Mind a 20 minta kórházban kezelt és SARS-COV-2 fertőzéssel kilanikailag diagnosztizált
egyénektől származik. A mintavétel időpontjában mindannyian komoly tüneteket mutattak
vagy a lábadozás időszakában voltak.

Relatív érzékenység: 100% (95%CI*: 86.0%-100%) * Konfidencia intervallum
Relatív specifikusság: 98.0% (95%CI*: 89.4%-99.9%)
Pontosság: 98.6% (95%CI*: 92.3%-99.96%)

 

FIGYELMEZTETÉS

  1. Használat előtt alaposan olvassa el a használati útmutatót! Amennyiben nem _az útmutató szerint végzi el a tesztet az az eredmény pontatlanságához vezethet!
  2. Csak szakember által végzett in vitro diagnosztikai célra használható!
  3. Ne használja lejárati idő után!
  4. Ne egyen, igyon, dohányozzon abban a környezetben, ahol a minták feldolgozása történik.
  5. Sérült csomagolású tesztet ne használjon fel.
  6. Minden mintát veszélyes fertőzőanyagként kell kezelni. A vizsgálat folyamán tartsa be a mikrobiológiai veszélyes anyagok kezelésével kapcsolatos előírásokat.
  7. Használjon védőöltözéket, köpenyt, egyszer használatos kesztyűt, és védőszemüveget!
  8. Használjon megfelelő mennyiségű mintát, mert a teszt eredményét befolyásolhatja a túl a sok vagy túl kevés minta.
  9. A használt tesztlapot a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki.
  10. A nedvesség és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

OGYÉI/14991-3/2021

 

 

További információk

Tömeg 0.5 kg