Leírás

GMDN MEGNEVEZÉS

SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)/IgM antitest IVD orvostechnikai eszközkészlet, immunkromatográfiás gyorsteszt

 

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Ez a készlet a COVID-19 újfajta koronavírus által termelt IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására használható vérszérumból, plazmából vagy teljes vérből, in vitro.

 

A KÉSZLET TARTALMA

Egy tesztkészlet tartalma: 10 db tesztkazetta, 10 db kiegészítő szett és 1 db használati útmutató

Egy tesztkazetta tartalma: szárított reagensek stabilizátorokkal, kolloid arannyal jelölt új koronavírus antigén, egér anti-humán IgG monoklonális antitest, egér anti-humán IgM monoklonális antitest

Egy kigészítő szett tartalma: ujjbegyszúró lándzsa, fertőtlenítő törlő, kapilláris mintavevő, pufferoldat, vattapálca, sebtapasz

Eszközök, amelyek nem tartozékok, azonban szükségesek: Védőfelszerelés, időzítő, hulladéktároló a használt eszközöknek.

 

A VIZSGÁLAT ELVE

Az Edinburgh Genetics COVID-19 Kolloid Arany Immunteszt-készlet, kombinált IgG/IgM immunkromatológiai alapú. A tesztlap (1) kolloid arannyal jelölt rekombináns új koronavírus-antigént és minőségellenőrző kolloid arany antitestjelzőt tartalmaz, (2) két detektálási vonallal (G és M vonal) és egy minőségellenőrző vonallal (C), amely egy nitrocellulóz membránon van rögzítve. Az M-vonal monoklonális anti-humán IgM antitesttel van rögzítve az új koronavírus IgM antitest kimutatására. A G-vonal monoklonális anti-humán IgG antitesttel van rögzítve az új koronavírus IgG antitest kimutatására. A minőségellenőrző antitest a C-vonalon van rögzítve. Megfelelő mennyiségű minta tesztkazetta mintaüregébe való bejuttatásakor a tesztlapon a minta kapilláris működésével továbbhalad. Ha a minta IgM antitestet tartalmaz, akkor az antitest összekapcsolódik a kolloid arany jelöléssel ellátott új koronavírus antigénnel. Az antitest/antigén-komplex a membránon rögzített IgM antitesthez kapcsolódik, amely piros M-vonalat képez, és pozitív eredményt mutat IgM antitestek esetén. Ha a minta IgG antitesteket tartalmaz, az antitest összekapcsolódik a kolloid arany jelöléssel ellátott új koronavírus antigénnel. Az antitest/antigén-komplex a membránon rögzített IgG antitesthez kapcsolódik, amely piros G-vonalat képez, és pozitív eredményt mutat IgG antitestek esetén. Ha egyik antitest sem mutatható ki, a teszt negatív eredményt mutat. A tesztlap tartalmaz egy minőségellenőrző csíkot is (C). Függetlenül az antitestek jelenlététől a C-vonalnak jeleznie kell, hogy a mintát megfelelően használták-e. Ha a C-vonal nem jelenik meg, az azt jelzi, hogy a teszt eredménye érvénytelen. Ekkor új, bontatlan tesztkazettára van szükség a minta újbóli vizsgálatához.

 

EREDMÉNYEK

Összesen három detektálási vonal lehetséges, az ellenőrző vonal (C) akkor jelenik meg, amikor a minta átfolyik a kazettán.

• Negatív eredmény: Ha csak a (C) minőségellenőrző vonal jelenik meg, a G és M detektálási vonalak nem láthatók, akkor nem találhatóak meg az új koronavírus antitestek, az eredmény negatív.
• Pozitív eredmény (IgM): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind az M ellenőrző vonal megjelenik, a teszt kimutatja az új koronavírus IgM antitesteket, tehát az eredmény pozitív IgM antitestre.
• Pozitív eredmény (IgG): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind a G ellenőrző vonal megjelenik, a teszt kimutatja az új koronavírus IgG antitesteket, tehát az eredmény pozitív IgG antitestre.
•  Pozitív eredmény (IgG és IgM): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind a G és az M ellenőrző vonal megjelennek, a teszt kimutatja az új koronavírus IgG és IgM antitestjeit, az eredmény pozitív mind az IgG, mind az IgM antitestekre

 

 

A VIZSGÁLATI MÓDSZER KORLÁTAI

• Ez a termék csak az új koronavírus IgG és IgM antitestjeinek kimutatására szolgál az emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában. Ez a termék csak minőségi tesztelésre alkalmas. Bizonyos eredmények kiértékelése csak egyéb mérhető metódusok segítségével lehetséges.
• Negatív eredményeket okozhat az IgG és/vagy IgM antitestek alacsony koncentrációja a mintában, így nem zárható ki teljesen a fertőzés lehetősége. A teszt használata legalább 7 nappal, más eszközökkel elvégzett klinikai diagnosztizálás után javasolt.
• A teszt eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak, nem alapozható rájuk a teljes diagnózis. Az eredményeket klinikai megfigyelésekkel és más vizsgálati módszerekkel kombinálva kell felhasználni.
• A teszt eredményeit befolyásolhatja a hőmérséklet és a páratartalom

 

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

A teszt kimutatási érzékenységének és specifikusságának tesztelése érdekében vérmintákat gyűjtöttünk klinikailag diagnosztizált COVID-19 betegektől Wuhanban. Összesen 272 eset került kivizsgálásra: 127 (pozitív) klinikailag igazolt beteg és 145 nem fertőzött beteg (negatív). A 127 pozitív beteget 7 nappal a klinikai diagnosztizálás (PCR és CT) után teszteltük. A 127 klinikailag igazolt minta közül 125-öt erősítettek meg a tesztreagensek, kimutatási arányuk 98,43%  (125/127). A 145 klinikailag negatív mintából 144-et erősítettek meg a tesztreagensek, a negatív egybeesés 99,31% (144/145) volt.

 

MINTAKÖVETELMÉNYEK

• A teszt emberi szérum, plazma vagy teljes vér (kapilláris vagy vénás) mintavételre alkalmazható, beleértve az általánosan alkalmazott antikoagulánsok (EDTA, heparin, nátrium-citrát) mintáit is.
• A szérum- és plazmaminták 2°C és 8°C között tárolhatóak, 5 napig. Ha a szérum- vagy plazmaminták hosszútávú tárolására van szükség, -20°C-on lehetséges. Kiolvadás után nem fagyasztható újra.
• A vizsgálat előtt hűtött vagy fagyasztva tárolt mintákat vissza kell állítani szobahőmérsékletűre (15-30°C). Csak homogén állapotban használhatóak. Ha részecskék láthatóak a mintában, tesztelés előtt centrifugálással kell eltávolítani.
• A friss mintákat azonnal össze kell gyűjteni és tesztelni.
• Az antikoagulált teljesvér-minták 7 napig 2°C és 8°C között tárolhatók.

 

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

• Csak közvetlenül a használat előtt nyissa ki a tasakot.
• Címkézze fel a tesztkazettát a beteg azonosítójával
• Szükséges anyagok: Tesztkazetta, Pufferoldat, Kapilláris mintavevő, Szike/sebészkés
• A vizsgálatot sima felületen, szobahőmérsékleten végezze, megfelelő védőfelszerelésben.

 

1. A teljes vér ujjbegyből való mintavételéhez kapilláris mintavevőt kell használni, 20μL vér kinyerésére van szükség. Szérum vagy plazma minták esetén szintén 20μL szérum- vagy plazmamintára van szükség.
2. Tegye a mintát 2 ml pufferoldatba, tegye rá a kupakot, majd rázza össze, hogy alaposan elkeveredjen.
3. Távolítsa el a pufferoldat kupakját és adagoljon 2-3 cseppet a tesztkazetta tesztlapjára a kapilláris mintavevő segítségével.
4. 10 perc elteltével olvassa le az eredményeket az ellenőrző felület megtekintésével és hasonlítsa össze az alábbi útmutatóval. 15 percnél több várakozási idő esetén a teszteredmények érvénytelenné válnak.

Negatív   IgM pozitív IgG pozitív IgM és IgG pozitív                Érvénytelen

 

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Kizárólag humán in vitro diagnosztikai célra használható.
• A kazettatasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.
• Ne fagyassza le a tesztkazettát vagy a pufferoldatot.
• Viseljen védőkesztyűt, védőruházatot, szemüveget.
• A megadott lejárati időn túl ne használja a készlet elemeit.
• Ne használja a tesztkazettát, a pufferoldatot, vagy a készlet egyéb elemeit, ha a tasak vagy a zár sérült.
• A terméket csak képzett egészségügyi szakemberek használhatják.
• A mintákat a vérben terjedő kórokozókra vonatkozó OSHA-szabványnak megfelelően kell kezelni.
• Ne merítse vízbe a tesztkazettát.
• A minták használata után alaposan mosson kezet.
• Az összes használt vagy sérült tesztkazettát, kapilláris mintavevőt vagy a készlet egyéb elemeit biológiailag veszélyes hulladékként kell kezelni.
• Ne használjon olyan lipideket, hemolízist vagy zavarosságot tartalmazó mintákat, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.

 

TÁROLÁS

A reagenst sötétben, 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, eltarthatósági ideje 18 hónap. A tárolót felnyitás után fénytől védett helyen kell tárolni. Nem fagyasztható.

KATALÓGUSSZÁM EGCV0055

UDI KÉSZÜLÉKAZONOSÍTÓ (UDI-DI)5060774580004