Edinburgh Genetics koronavírus IgG/IgM antitest gyorsteszt (25 db)

90 000 Ft

SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)/IgM antitest IVD orvostechnikai eszközkészlet, immunkromatográfiás gyorsteszt. Készlethiány, a termék elérhető a BENU Patikákban professzionális felhasználásra.

  • Európai (Egyesült Királyság) gyártás, csúcsminőség
  • Az EU-ban elérhető egyik legpontosabb teszt független klinikai vizsgálat alapján
  • Már alacsony antitest jelenlétet is kimutat – kiemelkedő érzékenység a korai IgM és késői IgG azonosításban
  • Vizsgálati pontosságát egyedülálló hazai laboratóriumi bevizsgálás is megerősítette

  • Felhasználóbarát: A tesztek egyesével csomagoltak (a pufferoldat is), így szabadon felhasználhatóak.
  • Hosszú eltarthatóság: 18 hónap
  • Kiszerelés: 25 teszt/doboz
  • Csak professzionális felhasználásra!
  • A teszt a koronavírus fertőzésre adott immunválaszként megjelenő antitestek kimutatására szolgál. A fertőzés bekövetkezte után 7-9 nappal az IgM antitestek már kimutathatóak, és a fertőzés után 12-14 nappal megjelennek az IgG antitestek is, ezeket a teszt kiemelkedő pontossággal mutatja ki.
  • CE IVD minősítés
  • Eredmény akár 10 perc alatt!

 

A Covid-19 gyorsteszt alkalmas a koronavírus fertőzés utólagos kimutatására is, mivel mindkét antitest jelen van a szervezetben a fertőződés után 28-35 nappal is. A fertőzés korai szakaszában még nem alakul ki a megfelelő reakció a szervezetben, így a teszt ebben a fázisban nem alkalmas a fertőzés kimutatására! Ezért a negatív teszt nem jelenti azt, hogy a páciens nem fertőzött, koronavírus fertőzésre utaló tünetek esetén a tesztet meg kell ismételni 1-2 napon belül, vagy PCR vizsgálattal kell a vírus jelenlétét ellenőrizni.

Maximális rendelhető mennyiség: 3 doboz.

  • Kihelyezett vállalati, önkormányzati tesztelések és 100 db-nál nagyobb megrendelések egyedi áron. Érdeklődjön: 06 30 382 0982, email: [email protected].
  • 100 és 500 darab közötti igény esetén kérjük válassza a 100 darabos csomagunkat kedvezményes áron.
Termék jelenleg nincs készleten, de az előrendelés él
Cikkszám: COV-001 Kategóriák: ,

Leírás

GMDN MEGNEVEZÉS

SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)/IgM antitest IVD orvostechnikai eszközkészlet, immunkromatográfiás gyorsteszt

 

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Ez a készlet a COVID-19 újfajta koronavírus által termelt IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására használható vérszérumból, plazmából vagy teljes vérből, in vitro.

 

A KÉSZLET TARTALMA

Egy tesztkészlet tartalma: 25 db tesztkazetta, 25 db kiegészítő szett és 1 db használati útmutató

Egy tesztkazetta tartalma: szárított reagensek stabilizátorokkal, kolloid arannyal jelölt új koronavírus antigén, egér anti-humán IgG monoklonális antitest, egér anti-humán IgM monoklonális antitest

Egy kigészítő szett tartalma: ujjbegyszúró lándzsa, fertőtlenítő törlő, kapilláris mintavevő, pufferoldat, vattapálca, sebtapasz

Eszközök, amelyek nem tartozékok, azonban szükségesek: Védőfelszerelés, időzítő, hulladéktároló a használt eszközöknek.

 

A VIZSGÁLAT ELVE

Az Edinburgh Genetics COVID-19 Kolloid Arany Immunteszt-készlet, kombinált IgG/IgM immunkromatológiai alapú. A tesztlap (1) kolloid arannyal jelölt rekombináns új koronavírus-antigént és minőségellenőrző kolloid arany antitestjelzőt tartalmaz, (2) két detektálási vonallal (G és M vonal) és egy minőségellenőrző vonallal (C), amely egy nitrocellulóz membránon van rögzítve. Az M-vonal monoklonális anti-humán IgM antitesttel van rögzítve az új koronavírus IgM antitest kimutatására. A G-vonal monoklonális anti-humán IgG antitesttel van rögzítve az új koronavírus IgG antitest kimutatására. A minőségellenőrző antitest a C-vonalon van rögzítve. Megfelelő mennyiségű minta tesztkazetta mintaüregébe való bejuttatásakor a tesztlapon a minta kapilláris működésével továbbhalad. Ha a minta IgM antitestet tartalmaz, akkor az antitest összekapcsolódik a kolloid arany jelöléssel ellátott új koronavírus antigénnel. Az antitest/antigén-komplex a membránon rögzített IgM antitesthez kapcsolódik, amely piros M-vonalat képez, és pozitív eredményt mutat IgM antitestek esetén. Ha a minta IgG antitesteket tartalmaz, az antitest összekapcsolódik a kolloid arany jelöléssel ellátott új koronavírus antigénnel. Az antitest/antigén-komplex a membránon rögzített IgG antitesthez kapcsolódik, amely piros G-vonalat képez, és pozitív eredményt mutat IgG antitestek esetén. Ha egyik antitest sem mutatható ki, a teszt negatív eredményt mutat. A tesztlap tartalmaz egy minőségellenőrző csíkot is (C). Függetlenül az antitestek jelenlététől a C-vonalnak jeleznie kell, hogy a mintát megfelelően használták-e. Ha a C-vonal nem jelenik meg, az azt jelzi, hogy a teszt eredménye érvénytelen. Ekkor új, bontatlan tesztkazettára van szükség a minta újbóli vizsgálatához.

 

EREDMÉNYEK

Összesen három detektálási vonal lehetséges, az ellenőrző vonal (C) akkor jelenik meg, amikor a minta átfolyik a kazettán.

  • Negatív eredmény: Ha csak a (C) minőségellenőrző vonal jelenik meg, a G és M detektálási vonalak nem láthatók, akkor nem találhatóak meg az új koronavírus antitestek, az eredmény negatív.
  • Pozitív eredmény (IgM): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind az M ellenőrző vonal megjelenik, a teszt kimutatja az új koronavírus IgM antitesteket, tehát az eredmény pozitív IgM antitestre.
  • Pozitív eredmény (IgG): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind a G ellenőrző vonal megjelenik, a teszt kimutatja az új koronavírus IgG antitesteket, tehát az eredmény pozitív IgG antitestre.
  •  Pozitív eredmény (IgG és IgM): Ha mind a (C) minőségellenőrző vonal, mind a G és az M ellenőrző vonal megjelennek, a teszt kimutatja az új koronavírus IgG és IgM antitestjeit, az eredmény pozitív mind az IgG, mind az IgM antitestekre

 

 

A VIZSGÁLATI MÓDSZER KORLÁTAI

  • Ez a termék csak az új koronavírus IgG és IgM antitestjeinek kimutatására szolgál az emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában. Ez a termék csak minőségi tesztelésre alkalmas. Bizonyos eredmények kiértékelése csak egyéb mérhető metódusok segítségével lehetséges.
  • Negatív eredményeket okozhat az IgG és/vagy IgM antitestek alacsony koncentrációja a mintában, így nem zárható ki teljesen a fertőzés lehetősége. A teszt használata legalább 7 nappal, más eszközökkel elvégzett klinikai diagnosztizálás után javasolt.
  • A teszt eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak, nem alapozható rájuk a teljes diagnózis. Az eredményeket klinikai megfigyelésekkel és más vizsgálati módszerekkel kombinálva kell felhasználni.
  • A teszt eredményeit befolyásolhatja a hőmérséklet és a páratartalom

 

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

A teszt kimutatási érzékenységének és specifikusságának tesztelése érdekében vérmintákat gyűjtöttünk klinikailag diagnosztizált COVID-19 betegektől Wuhanban. Összesen 272 eset került kivizsgálásra: 127 (pozitív) klinikailag igazolt beteg és 145 nem fertőzött beteg (negatív). A 127 pozitív beteget 7 nappal a klinikai diagnosztizálás (PCR és CT) után teszteltük. A 127 klinikailag igazolt minta közül 125-öt erősítettek meg a tesztreagensek, kimutatási arányuk 98,43%  (125/127). A 145 klinikailag negatív mintából 144-et erősítettek meg a tesztreagensek, a negatív egybeesés 99,31% (144/145) volt.

 

MINTAKÖVETELMÉNYEK

  • A teszt emberi szérum, plazma vagy teljes vér (kapilláris vagy vénás) mintavételre alkalmazható, beleértve az általánosan alkalmazott antikoagulánsok (EDTA, heparin, nátrium-citrát) mintáit is.
  • A szérum- és plazmaminták 2°C és 8°C között tárolhatóak, 5 napig. Ha a szérum- vagy plazmaminták hosszútávú tárolására van szükség, -20°C-on lehetséges. Kiolvadás után nem fagyasztható újra.
  • A vizsgálat előtt hűtött vagy fagyasztva tárolt mintákat vissza kell állítani szobahőmérsékletűre (15-30°C). Csak homogén állapotban használhatóak. Ha részecskék láthatóak a mintában, tesztelés előtt centrifugálással kell eltávolítani.
  • A friss mintákat azonnal össze kell gyűjteni és tesztelni.
  • Az antikoagulált teljesvér-minták 7 napig 2°C és 8°C között tárolhatók.

 

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

  • Csak közvetlenül a használat előtt nyissa ki a tasakot.
  • Címkézze fel a tesztkazettát a beteg azonosítójával
  • Szükséges anyagok: Tesztkazetta, Pufferoldat, Kapilláris mintavevő, Szike/sebészkés
  • A vizsgálatot sima felületen, szobahőmérsékleten végezze, megfelelő védőfelszerelésben.

 

  1. A teljes vér ujjbegyből való mintavételéhez kapilláris mintavevőt kell használni, 20μL vér kinyerésére van szükség. Szérum vagy plazma minták esetén szintén 20μL szérum- vagy plazmamintára van szükség.
  2. Tegye a mintát 2 ml pufferoldatba, tegye rá a kupakot, majd rázza össze, hogy alaposan elkeveredjen.
  3. Távolítsa el a pufferoldat kupakját és adagoljon 2-3 cseppet a tesztkazetta tesztlapjára a kapilláris mintavevő segítségével.
  4. 10 perc elteltével olvassa le az eredményeket az ellenőrző felület megtekintésével és hasonlítsa össze az alábbi útmutatóval. 15 percnél több várakozási idő esetén a teszteredmények érvénytelenné válnak.

Negatív   IgM pozitív IgG pozitív IgM és IgG pozitív                Érvénytelen

 

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Kizárólag humán in vitro diagnosztikai célra használható.
  • A kazettatasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.
  • Ne fagyassza le a tesztkazettát vagy a pufferoldatot.
  • Viseljen védőkesztyűt, védőruházatot, szemüveget.
  • A megadott lejárati időn túl ne használja a készlet elemeit.
  • Ne használja a tesztkazettát, a pufferoldatot, vagy a készlet egyéb elemeit, ha a tasak vagy a zár sérült.
  • A terméket csak képzett egészségügyi szakemberek használhatják.
  • A mintákat a vérben terjedő kórokozókra vonatkozó OSHA-szabványnak megfelelően kell kezelni.
  • Ne merítse vízbe a tesztkazettát.
  • A minták használata után alaposan mosson kezet.
  • Az összes használt vagy sérült tesztkazettát, kapilláris mintavevőt vagy a készlet egyéb elemeit biológiailag veszélyes hulladékként kell kezelni.
  • Ne használjon olyan lipideket, hemolízist vagy zavarosságot tartalmazó mintákat, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.

 

TÁROLÁS

A reagenst sötétben, 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, eltarthatósági ideje 18 hónap. A tárolót felnyitás után fénytől védett helyen kell tárolni. Nem fagyasztható.

 

 

További információk

Tömeg 0.5 kg