Leírás
A SARS-CoV-2 Antitest-teszt az antigénantitest-reakció immun-próba elvén alapul. A tesztkészülék a következő komponensekből áll: kolloid arany jelöléssel ellátott SARS-CoV-2 rekombináns fehérjéből, egy G tesztvonalból anti-humán IgG-vel bevonva, egy M tesztvonalból anti-humán IgM-mel bevonva és a megfelelő antitesttel a minőségellenőrző-vonalon (C). A tesztelés során, ha a minta SARS-CoV-2 IgM antitesteket tartalmaz a kimutatási határértéken vagy annál nagyobb mennyiségben, a tesztcsíkban lévő SARS-CoV-2 IgM antitest reagál a a SARS-CoV-2 rekombináns fehérjével, és aranyszínű csík jelenik meg az M tesztvonal régiójában. Az egyesülés a kapilláris hatásnak köszönhetően felfelé áramlik, majd rögzül az anti-humán IgM antitest M tesztvonal régiójában, lila-piros színű csíkként.
A tesztelés során, ha a minta SARS-CoV-2 IgG antitesteket tartalmaz a kimutatási határértéken vagy annál nagyobb mennyiségben, a tesztcsíkban lévő SARS-CoV-2 IgG antitest reagál a a SARS-CoV-2 rekombináns fehérjével, és aranyszínű csík jelenik meg a G tesztvonal régiójában. Az egyesülés a kapilláris hatásnak köszönhetően felfelé áramlik, majd rögzül az anti-humán IgG antitest G tesztvonal régiójában, lila-piros színű csíkként.
Ha a teszt eredménye negatív, akkor sem az M, sem a G tesztvonal-ban nem jelenik meg lila-piros tesztcsík. Függetlenül attól, hogy a mintában található-e SARS-CoV-2 antitest, a minőségellenőr-ző-vonalon (C) megjelenik egy lila-piros tesztcsík. A minőségellenőrző-vonalon (C) megjelenő lila-piros tesztcsík jelzi, hogy a minta mennyisége és minősége megfelelő-e.
A készlet tartalma
A készlet 20 db tesztet, egy használati útmutatót, 1 db csepegtetőt, 1 db tesztkazettát, 1 db szárító tasakot, valamint hígító oldatot tartalmaz.
A tesztcsík standard arany lemezt (kolloid arany jelöléssel ellátott SARS-CoV-2 rekombináns protein), minta lemezt és cellulóz-nitrát membránt (ami az M tesztvonalhoz rögzíti az anti-humán IgM antitesteket és a G tesztvonalhoz az anti-humán G antitesteket), felszívó papírt és műanyag tartódobozt tartalmaz.
Mintavételi követelmények
A tesztet szérummal, plazmával és teljes vérrel lehet elvégezni.
A vért professzionális egészségügyi személyzetnek kell gyűjtenie.
A szérum és a plazma ellenőrzése tanácsos elsősorban, de különleges körülmények között a teljes vér is felhasználható gyors vizsgálathoz.
A mintákat a begyűjtés után azonnal meg kell vizsgálni! Nem szabad sokáig szobahőmérsékleten tárolni.
Ha a teljes vérmintát nem lehet azonnal tesztelni, 24 órán keresztül tárolható 2 és 8°C közötti hőmérsékleten. A szérum és plazma minták 3 napon keresztül tárolhatók 2 és 8°C közötti hőmérsékleten. Ha ennél tovább szükséges, -20°C-on tárolhatóak.
Felolvasztás után tilos a visszafagyasztásuk!
A vizsgálat megkezdése előtt a mintát szobahőmérsékletre kell visszahelyezni, és össze kell keverni a tesztelés előtt. Csak homo-gén állapotban használhatóak.
Csak tiszta minták használhatók, a hemolízissel, súlyos lipidekkel és sárgasággal fertőzött minták nem!
Tesztelési módszerek
A vizsgálat előtt alaposan olvassa el az instrukciókat! Tesztelés előtt a reagenseket és a vért szobahőmérsékletűre kell visszaállítani.
- Vegye ki a tesztcsíkot a csomagolásból és 1 órán belül használ-ja fel, különösen, ha a vizsgáló helyiségben magas a páratartalom, vagy a hőmérséklet 30°C felett van.
- Tegye a tesztet tiszta felületre.
- Szérum és plazma mintavétel esetén: Helyezzen 10 UL szérum- vagy plazmamintát az A minta cellába, majd adjon hozzá 2 csepp (kb. 80 UL) hígító oldatot a B mintacellába, és indítsa el az időzítőt.
- Teljes vér mintavétel esetén: Helyezzen 20 UL vérmin-tát az A mintacellába, majd adjon hozzá 2 csepp (kb. 80 UL) hígító oldatot a B mintacellába, és indítsa el az időzítőt.
- Várjon a fukszia (lila-piros) csík(ok) megjelenéséig. A teszt eredményét 15 percen belül kell leolvasni. 20 perc eltelte után az eredmények már nem interpretálhatóak.
A tesztelési eredmények értelmezése
Pozitív (+): A C minőségellenőrző-vonal mellett az M és a G tesztvonalon is megjelennek a színes csíkok.
Negatív (-): Csak a C minőségellenőrző-vonalon jelenik meg színes csík, az M és a G tesztvonalon nem.
Érvénytelen: A C minőségellenőrző-vonalon nem jelenik meg a lila-piros csík. A csík hiánya jelzi, ha nem elegendő a mintamennyiség, vagy helytelen volt az eljárási technika. Tekintse át újra az eljárás folyamatát és ismételje meg a vizsgálatot egy új teszttel. Amennyi-ben a probléma továbbra is fennáll, ne használja tovább a tesztet, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.
C: Minőségellenőrző-vonal M: IgM tesztvonal G: IgG tesztvonal
Eljárási korlátok
- A tesztek eredményét, ahogy minden diagnosztikai teszt esetében, az orvos számára rendelkezésre álló minden egyéb klinikai információval együtt kell kiértékelni.
- A termék a SARS-CoV-2 antitestek kimutatására szolgál teljes vérből, szérumból vagy plazmából.
Korlátozások
- A vizsgálati eszköz kizárólag a SARS-CoV-2 vírus diagnosztizálására szolgál. Ne használjon lejárt terméket!
- A lejárati idő után ne fagyassza le és ne használja fel (a lejárati idő a csomagoláson van feltüntetve).
- A vizsgálat ne magas páratartalmú és magas hőmérsékletű helyiségben történjen. Az ideális hőmérséklet 15-30°C, az ideális páratartalom 70% alatti.
- A lejárati idő után ne fagyassza le és ne használja fel (a lejárati idő a csomagoláson van feltüntetve).
- Ajánlott friss vért venni mintagyűjtéskor. Sárgaságos, fokozottan zsíros, haemolizált, hőkezelt és szennyezett vér hibás eredményt okozhat.
- A vizsgálat során viseljen védőruházatot, kesztyűt és szemvédőt!
- Ne használja a tesztet a lejárati idő után, vagy a teszt sérülése esetén!
- A használt eszköz fertőzési kockázattal jár. A megsemmisítési folyamatnak követni kell a fertőző anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi törvényeket vagy laboratóriumi előírásokat.