Leírás

A SARS-CoV-2 Antitest-teszt az antigénantitest-reakció immun-próba elvén alapul. A tesztkészülék a következő komponensekből áll: kolloid arany jelöléssel ellátott SARS-CoV-2 rekombináns fehérjéből, egy G tesztvonalból anti-humán IgG-vel bevonva, egy M tesztvonalból anti-humán IgM-mel bevonva és a megfelelő antitesttel a minőségellenőrző-vonalon (C). A tesztelés során, ha a minta SARS-CoV-2 IgM antitesteket tartalmaz a kimutatási határértéken vagy annál nagyobb mennyiségben, a tesztcsíkban lévő SARS-CoV-2 IgM antitest reagál a a SARS-CoV-2 rekombináns fehérjével, és aranyszínű csík jelenik meg az M tesztvonal régiójában. Az egyesülés a kapilláris hatásnak köszönhetően felfelé áramlik, majd rögzül az anti-humán IgM antitest M tesztvonal régiójában, lila-piros színű csíkként.

A tesztelés során, ha a minta SARS-CoV-2 IgG antitesteket tartalmaz a kimutatási határértéken vagy annál nagyobb mennyiségben, a tesztcsíkban lévő SARS-CoV-2 IgG antitest reagál a a SARS-CoV-2 rekombináns fehérjével, és aranyszínű csík jelenik meg a G tesztvonal régiójában. Az egyesülés a kapilláris hatásnak köszönhetően felfelé áramlik, majd rögzül az anti-humán IgG antitest G tesztvonal régiójában, lila-piros színű csíkként.

Ha a teszt eredménye negatív, akkor sem az M, sem a G tesztvonal-ban nem jelenik meg lila-piros tesztcsík. Függetlenül attól, hogy a mintában található-e SARS-CoV-2 antitest, a minőségellenőr-ző-vonalon (C) megjelenik egy lila-piros tesztcsík. A minőségellenőrző-vonalon (C) megjelenő lila-piros tesztcsík jelzi, hogy a minta mennyisége és minősége megfelelő-e.

 

A készlet tartalma

A készlet 20 db tesztet, egy használati útmutatót, 1 db csepegtetőt, 1 db tesztkazettát, 1 db szárító tasakot, valamint hígító oldatot tartalmaz.

A tesztcsík standard arany lemezt (kolloid arany jelöléssel ellátott SARS-CoV-2 rekombináns protein), minta lemezt és cellulóz-nitrát membránt (ami az M tesztvonalhoz rögzíti az anti-humán IgM antitesteket és a G tesztvonalhoz az anti-humán G antitesteket), felszívó papírt és műanyag tartódobozt tartalmaz.

 

Mintavételi követelmények

A tesztet szérummal, plazmával és teljes vérrel lehet elvégezni.

A vért professzionális egészségügyi személyzetnek kell gyűjtenie.

A szérum és a plazma ellenőrzése tanácsos elsősorban, de különleges körülmények között a teljes vér is felhasználható gyors vizsgálathoz.

A mintákat a begyűjtés után azonnal meg kell vizsgálni! Nem szabad sokáig szobahőmérsékleten tárolni.

Ha a teljes vérmintát nem lehet azonnal tesztelni, 24 órán keresztül tárolható 2 és 8°C közötti hőmérsékleten. A szérum és plazma minták 3 napon keresztül tárolhatók 2 és 8°C közötti hőmérsékleten. Ha ennél tovább szükséges, -20°C-on tárolhatóak.

Felolvasztás után tilos a visszafagyasztásuk!

 

A vizsgálat megkezdése előtt a mintát szobahőmérsékletre kell visszahelyezni, és össze kell keverni a tesztelés előtt. Csak homo-gén állapotban használhatóak.

Csak tiszta minták használhatók, a hemolízissel, súlyos lipidekkel és sárgasággal fertőzött minták nem!

 

Tesztelési módszerek

 

A vizsgálat előtt alaposan olvassa el az instrukciókat! Tesztelés előtt a reagenseket és a vért szobahőmérsékletűre kell visszaállítani.

1. Vegye ki a tesztcsíkot a csomagolásból és 1 órán belül használ-ja fel, különösen, ha a vizsgáló helyiségben magas a páratartalom, vagy a hőmérséklet 30°C felett van.
2. Tegye a tesztet tiszta felületre.

• Szérum és plazma mintavétel esetén: Helyezzen 10 UL szérum- vagy plazmamintát az A minta cellába, majd adjon hozzá 2 csepp (kb. 80 UL) hígító oldatot a B mintacellába, és indítsa el az időzítőt.

• Teljes vér mintavétel esetén: Helyezzen 20 UL vérmin-tát az A mintacellába, majd adjon hozzá 2 csepp (kb. 80 UL) hígító oldatot a B mintacellába, és indítsa el az időzítőt.

3. Várjon a fukszia (lila-piros) csík(ok) megjelenéséig. A teszt eredményét 15 percen belül kell leolvasni. 20 perc eltelte után az eredmények már nem interpretálhatóak.

 

A tesztelési eredmények értelmezése

 

Pozitív (+): A C minőségellenőrző-vonal mellett az M és a G tesztvonalon is megjelennek a színes csíkok.

Negatív (-): Csak a C minőségellenőrző-vonalon jelenik meg színes csík, az M és a G tesztvonalon nem.

Érvénytelen: A C minőségellenőrző-vonalon nem jelenik meg a lila-piros csík. A csík hiánya jelzi, ha nem elegendő a mintamennyiség, vagy helytelen volt az eljárási technika. Tekintse át újra az eljárás folyamatát és ismételje meg a vizsgálatot egy új teszttel. Amennyi-ben a probléma továbbra is fennáll, ne használja tovább a tesztet, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.

C: Minőségellenőrző-vonal M: IgM tesztvonal G: IgG tesztvonal

 

 

Eljárási korlátok

1. A tesztek eredményét, ahogy minden diagnosztikai teszt esetében, az orvos számára rendelkezésre álló minden egyéb klinikai információval együtt kell kiértékelni.
2. A termék a SARS-CoV-2 antitestek kimutatására szolgál teljes vérből, szérumból vagy plazmából.

 

Korlátozások

1.  A vizsgálati eszköz kizárólag a SARS-CoV-2 vírus diagnosztizálására szolgál. Ne használjon lejárt terméket!
2. A lejárati idő után ne fagyassza le és ne használja fel (a lejárati idő a csomagoláson van feltüntetve).
3. A vizsgálat ne magas páratartalmú és magas hőmérsékletű helyiségben történjen. Az ideális hőmérséklet 15-30°C, az ideális páratartalom 70% alatti.
4. A lejárati idő után ne fagyassza le és ne használja fel (a lejárati idő a csomagoláson van feltüntetve).
5. Ajánlott friss vért venni mintagyűjtéskor. Sárgaságos, fokozottan zsíros, haemolizált, hőkezelt és szennyezett vér hibás eredményt okozhat.
6. A vizsgálat során viseljen védőruházatot, kesztyűt és szemvédőt!
7. Ne használja a tesztet a lejárati idő után, vagy a teszt sérülése esetén!
8. A használt eszköz fertőzési kockázattal jár. A megsemmisítési folyamatnak követni kell a fertőző anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi törvényeket vagy laboratóriumi előírásokat.