Leírás
Az EU-ban öntesztelésre szóló jóváhagyással rendelkező antitest teszt (CE Notified Body regisztrációs szám 2854)
A FERTŐZÉS LEFUTÁSA UTÁN VAGY A VAKCINÁZÁS HATÁSÁRA TERMELŐDŐ ANTITESTEK KIMUTATÁSÁRA.
A svájci Lomina Antitest tesztje alkalmas, a koronavírus okozta fertőzés, vagy az összes vírus elleni oltás hatására termelődő antitestek kimutatására. A tesztet bárki elvégezheti, a termék otthoni felhasználásra is engedélyeztetve van. A tesztelés minimálisan invazív, a minta ujjbegyből vett vérből származik. Az IgG antitestek termelődésének kimutatásával képet kaphatunk arról, hogy átestünk-e már és vélhetően milyen régen estünk át a fertőzésen, vagy, hogy vakcina használat után termelődtek-e antitestek.
Mintavétel típusa: ujjbegyből
Eredmény: 15 percen belül
Lejárati idő: 18 hónap
100% (CI 95%: 95,20%-95,78%),
IgG – Specificitás:
100% (CI 95%: 95,20%-95,78%),
Szenzitivitás: 100 %;
(CI 95%: 93,41%-94,75%).
IgM – Specificitás:
95,81% (CI 95%: 95,51%-96,11%),
Szenzitivitás: 74,52%
(CI 95%: 73,09%-77,09%).
A KÉSZLET TARTALMA
1 Teszt/csomag
1 Vérvételi lándzsa (tűt tartalmaz) a mintavételhez
1 Fertőtlenítő kendő
1 Tároló edény pufferrel
1 Tesztkazetta
2 Műanyag cseppentő (pipetta)
MŰKÖDÉSI ELV
1. Tárolja 4-30 °C között. Fénytől védve tárolandó. A gyártási tételszám és a lejárati dátum a teszt elsődleges védőcsomagolásán található.
2. A csomagolás felnyitása után azonnal használja fel a tesztet. Felnyitás után a nedvesség miatt a teszt fokozatos állapotromlásához vezethet. Felnyitás után 60 percig használható, ezután a teszt eredménye érvénytelen lesz és később sem lesz felhasználható.
3. Ne használja, ha a közvetlen csomagolás megrongálódott.
A TESZT HASZNÁLATA
Nyissa ki a dobozt és vegye ki a becsomagolt tesztet, várjon, hogy stabilizálódjon (kb. 15-25 °C).
Először olvassa el a teljes betegtájékoztatót és használja fel a szettet közvetlenül a tesztkazetta csomagolásának felnyitása után, de legkésőbb 60 percen belül.
EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
Pozitív eredmény esetén
Ha a teszt pozitív, akkor Ön szervezetében a COVID-19 ellen antitestek vannak. A COVID-19 elleni védőoltás után körülbelül 14 nap múlva meg lehet mérni az antitestek szintjét és hozzávető-leges mennyiségét. Az antitestek szintje a COVID-19 megbetegedés után is meghatározható.
Az IgG antitestek szintje közvetlenül összefügg az IgG csík megjelenítésének sebességével a tesztkazettán. Minél gyorsabban látható az IgG-sáv, annál magasabb az antitestszint.
Ha az IgG csík a tesztet követő egy percen belül megjelenik, akkor az antitestszint> 640 titer. Ha az IgG csík 1-2 perc múlva jelenik meg, akkor a szint> 320 titer, 2-3 perc múlva> 160 titer, 3-10 perc múlva> 80 titer. 10 perccel a képalkotás után az antitesttitereket magasnak tekintjük (erős antitestek – lásd a táblázatot).
A szervezet számára védelmet nyújtó antitestek általánosan elfogadott biztonságos szintje kb. >10 titer. A titer egy anyag mennyiségét kifejező egység. Általában az anyag legalacsonyabb hígítását jelzi, amelynél a reakció még lejátszódik, illetve amelynél az antitestek koncentrációja képes elpusztítani az aktív vírust. Minél magasabb az antitest titer, annál magasabb az ellenanyagszint és a védelem.
Ha Önnek volt már COVID-19 fertőzése, vagy kapott védőoltást, de a teszt mégsem mutatott ki (ismételten) antitestet 45 percen belül, akkor valószínűleg nincs, vagy alacsony az antitest szintje. Ebben az esetben célszerű foglalkozni ezzel a helyzettel, és tájékoztatni orvosát.
Ha a vizsgálat során IgM csík jelenik meg, akkor az egy kezdeti immunválasz lehet, amely a szervezet vírusra adott válasza, vagy a védőoltásra.
Ha azonban ezt a csíkot tapasztalja, akkor akut fertőzésről is szó lehet, és tanácsos tájékoztatni orvosát, és alávetni magát egy PCR- vagy antigen vizsgálatnak.
OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/79997-3/2021
45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.
29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.
