Akció!

ROCHE koronavírus antigén orrüreg gyorsteszt (25db)

90 563 Ft

  • In vitro diagnosztikai gyorsteszt a SARS-CoV-2 antigén (Ag) kvalitatív kimutatására
  • Non-invazív teszt: mintavétel  orrüregből
  • Eredmény 15 perc múlva!
  • Érzékenység: 90,6%, specificitás: 98,6%
  • Felhasználhatósági időtartam: 12 hónap
  • Tartalom: 25 teszt / doboz
  • Csak professzionális használatra! A mintavételt képzett szakemberek végezzék!

50 készleten

Cikkszám: COV-611 Kategóriák: ,

Leírás

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Immunkromatográfiai gyorsteszt humán orrüreg-mintában jelenlévő SARS-CoV-2 nukleokapszid antigének kvalitatív kimutatására. A gyorstesztet SARS-CoV-2 fertőzésgyanús személyeken lehet elvégezni. Kizárólag professzionális felhasználásra alkalmas vagy önmintavételre professzionális felügyelet mellett.

 

ÁTTEKINTÉS

A koronavírusok burokkal rendelkező, ún. pozitív-szálú RNS-vírusok, a Nidoviriales  rendbe tartoznak.1 2019 végén egy új koronavírust azonosítottak tüdőgyulladásos esetek egy csoportjában.  Az új koronavírust, amely ma SARS-CoV-2 néven ismert, a koronavírusok ß nemzetségének, azon belül a Sarbecovirus alnemzetség része. A SARS-CoV-2 fertőzéssel járó betegség a COVID-19 elnevezést kapta. A SARS-CoV-2 vírusfertőzéses esetek számának gyors növekedése és világméretű terjedése miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én kijelentette, hogy világjárványról van szó.  A SARS-CoV-2 klinikai megjelenése a tünetmentes fertőzéstől a súlyos betegségen keresztül akár halálig terjedhet. A vírusfertőzés jelei közé tartozik a láz, a száraz köhögés, a légszomj, a légzési nehézségek, hasmenés, íz- vagy szaglásvesztés. A vírus lappangási ideje akár 14 nap is lehet.

 

VIZSGÁLATI ELV

A SARS-CoV-2 Antigén Gyorsteszt (Nazális) két előre bevont régiót tartalmaz: egy “C” kontroll régiót és egy “T” tesztrégiót nitrocellulóz membrán felületén. Egyik csík sem látható a tesztminták alkalmazása nélkül. Egér monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitest bevonat került a tesztrégióba környezetére és  egér monoklonális anti-csirke IgY antitest bevonat a kontrollcsík-régióra. A teszt színes részecskékkel konjugált egér monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitestet használ a SARS-CoV-2 antigének kimutatására. A tesztelés során a mintában található SARS-CoV-2 antigén kölcsönhatásba lép a monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitesttel és egy színes szemcsével jelölt antitest-antigén komplexet hoz létre. Ez a komplex kapilláris hatás révén a tesztrégióba jut, ahol az egér monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitest elfogja azt. Ezáltal a tesztcsík elszíneződik és jelzi, hogy anti-SARS-CoV-2 antigének vannak a mintában. A tesztcsík intenzitása arányos a mintában lévő anitgének mennyiségével.

 

Reagensek:

  • mAb anti-COVID19 antitest
  • mAb anti-csirke IgY
  • mAb anti-COVID-19 antitest-arany konjugátum
  • Tisztított csirke IgY arany konjugátum
  • Rekombináns COVID-19 nukleokapszid fehérje (pozitív kontroll)

A negatív kontrollok nem tartalmaznak aktív összetevőket.

 

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Zárt tasakban, 2-30°C-on tárolva, közvetlen napfénytől, nedvességtől és hőtől védve a tesztkazetta a lejárati idő végéig stabil. Ne fagyassza le a tesztet!

 

A KÉSZLET TARTALMA

  • Tesztkazetta (egyenként csomagolva)
  • Extrakciós cső és csőtartó állvány
  • Csőkupak
  • Steril mintavételi pálca
  • Használati útmutató
  • Pozitív és negatív kontrollok

 

Szükséges elemek, amiket a készlet nem tartalmaz:

  • Időzítő
  • Személyes védőfelszerelés
  • Veszélyeshulladék-gyűjtő

 

MINTA ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS MINTAGYŰJTÉS

Mintavétel előtt olvassa el a használati útmutatót és nézze meg az illusztrált mintavételi referenciát.

 

Mintavétel előkészítése

Az eljárás megkezdése előtt a vizsgálati eszközöket és a reagenseket szobahőmérsékletre kell hozni (15-30°C).

 

  1. Ellenőrizze a tasakon a lejárati dátumot. Ne használja a tesztet, ha már lejárt.
  2. Nyissa ki a tesztkazetta tasakját és vegye ki a tesztkazettát. Felbontás után egyből használja fel a tesztkazettát.
  3. Bizonyosodjon meg, hogy a tesztkazetta sértetlen és a nedvszívó anyag állapot-indikátor jelzője megfelelő állapotban van (sárga).
  4. Végezze el a minőségellenőrzést (QC) a QC anyag használati útmutatójának megfelelően.

 

Mintagyűjtés (Orrüregből)

  1. Távolítsa el a mintavevő pálcát a csomagolásból a műanyag fólia mindkét fülének meghúzásával. Csak a fogantyúnál érintse meg a mintavevő pálcát, a tamponált hegyénél ne.
  2. Döntse kissé hátra a páciens fejét (kb. 70°-os szögben).
  3. Óvatosan forgatva illessze be a mintavevő pálcát az egyik orrlyukon keresztül az orrjáratba, kb. 2 cm mélyen, párhuzamosan a szájpadlással (a torok irányába) , amíg akadályt nem észlel az orrkagylóknál. Ne erőltesse a mintavevő pálcát.
  4. Óvatosan forgassa körbe négyszer a mintavevő tampont kb. 15 másodpercig, majd lassan húzza ki.
  5. Ugyanezzel a mintavevő tamponnal ismételje meg a 3. és 4. lépést a másik orrlyukban.
  6. Ha a mintát a beteg gyűjti be, a szennyeződés elkerülése érdekében a mintavevő tampont egy steril tálcán kell átadnia az egészségügyi dolgozónak.

Megjegyzés: 

A mintákat mindkét orrlyukból ugyanazzal a mintavevő pálcával kell levenni.

 

Tesztelési eljárás (Csak egészségügyi dolgozó végezheti!)

  1. Helyezze a tampont a mintagyűjtő csőbe. A mintavevő pálcát legalább tízszer forgassa meg az oldatban.
  2. Szorítsa össze a csövet és húzza ki a tampont úgy, hogy a tamponból kijöjjön a folyadék.
  3. Helyezze a cső kupakját határozottan a mintavevő csőre.
  4. Helyezze a tesztkazettát egy sík felületre és 4 csepp mintaoldatot  vigyen fel a tesztkazetta mintagyűjtő részére.
  5. Olvassa le az eredményt 15-30 perc közötti időtartamon belül.

Megjegyzés: 

A cső összeszorítása nélkül helytelen eredményeket kaphat, mert a folyadék így nem tud megfelelően elkeveredni.

Az eredmény 30 perc utáni leolvasása pontatlannak és érvénytelennek minősül.

 

AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

  • A tesztablak felső részén megjelenő kontroll vonal (C) jelzi, hogy a teszt megfelelően működik. A kontrollvonal megjelenése minden esetben a teszt érvényességét jelzi. Ha a vonal halvány, vagy elmosódott akkor is működőképesnek kell a tesztet értékelni. Amennyiben nem jelenik meg a vonal, a teszt érvénytelen.
  • Pozitív minta esetén a tesztablak alsó részén megjelenő csík (T) jelzi a SARS-CoV-2 antigén jelenlétét (T). Ha a tesztvonal halvány, vagy elmosódott, a teszt eredményét akkor is pozitívként kell értékelni. Ha a mintában nincs SARS-CoV-2 antigén, a tesztrégióban nem jelenik meg színes csík.

Megjegyzés: 

Pozitív eredmény esetén a beteg kezelésében a kórelőzményei és jelenlegi klinikai tünetei irányadóak.

 

KÜLSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS

  • A pozitív és negatív kontrollok minden készlethez mellékeltek, vagy külön vásárolható a Roche-tól (SARS-CoV-2 antigén ellenőrző minta).
  • A pozitív és negatív kontrollokat valós mintaként kell felhasználni.
  • Javasolt a pozitív és negatív kontrollok lefuttatása egyszer minden készlethez a használati útmutató, valamint a helyi, állami előírások alapján.

 

A MINŐSÉGELLENŐRZÉS (QC) ELŐKÉSZÍTÉSE

  1. Ellenőrizze a lejárati dátumot a készlet csomagolásán. A készlet nem használható a lejárati idő után.
  2. Nyissa ki a pozitív vagy negatív kontroll tasakját és tegye a pozitív vagy negatív kontroll mintavevő pálcát egy extrakciós csőbe. Forgassa meg a tampont a csőben legalább ötször.
  3. A cső oldalát összenyomva távolítsa el a tampont, hogy a folyadék a tamponból távozni tudjon.
  4. Helyezze a cső kupakját határozottan a csőre.

 

MINŐSÉGELLENŐRZÉS (QC)

  1. Helyezze a vizsgálati eszközt sík felületre és 3 csepp mintát vigyen fel 90*-os szögben a tesztkazetta mintagyűjtő részére.
  2. Olvassa le a teszt eredményét 15-30 perc múlva.

Megjegyzés: Az eredmény 30 perc utáni leolvasása pontatlannak és érvénytelennek minősül.

 

ELJÁRÁSI KORLÁTOK

  • A vizsgálat során szigorúan be kell tartani a vizsgálati eljárást, az óvintézkedéseket és az eredmények értékelését.
  • A teszt a SARS-CoV-2 antigén kimutatására szolgál emberi orrüregből mintavevő tamponnal kinyert mintából.
  • A teszt a vírus kvalitatív kimutatására szolgál, ezért a víruskoncentráció mennyiségi kimutatására nem alkalmas.
  • A teszt az immunválasz kimutatására nem alkalmas, azt más tesztekkel lehet kimutatni.
  • A teszteredmény önmagában nem lehet a kezelés alapja, az egyéb tényezőkkel együttesen kell figyelembe venni úgymint a beteg jelenlegi expozíciója, kórelőzménye és a jelenlegi klinikai tünetei.
  • Amennyiben a levett mintában a vírusszám a detektálási határ alatt van, vagy a mintát nem megfelelően vették le, akkor az eredmény negatív lesz. Ezért a negatív eredmény sem zárhatja ki a SARS‐CoV‐2 fertőzés lehetőségét, azt szükség esetén PCR vagy ELISA teszttel kell megerősíteni.
  • A pozitív eredmény nem zárja ki egyéb kórokozók jelenlétét.
  • A pozitív vizsgálati eredmények nem tesznek különbséget a SARS-CoV-2 és a SARS-CoV vírusok között.
  •  A negatív eredmény nem zárja ki más koronavírus-fertőzés lehetőségét.

 

TELJESÍTMÉNYÉRTÉKEK

Klinikai eredmények

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt klinikai teljesítményét 468 alany orrüreg-mintáinak felhasználásával értékelték egy prospektív vizsgálat során egy németországi klinikai központban. A vizsgálati alanyok a SARS-CoV-2 esetében magas kockázatú, felnőtt lakosságából kerültek ki.  179 alanyon végeztek orrüreg általi mintavételt, 289 alany pedig egy írásbeli utasítás alapján maga végezte el a mintavételt. Az öngyűjtést egészségügyi dolgozók felügyelete alatt, de beavatkozás és segítség nélkül végezték. Az eredmények leolvasását minden esetben egészségügyi szakemberek végezték. Az RT-PCR teszteket (Roche cobas® SARS‐CoV‐2 and TibMolbiol SARS‐CoV‐2 E‐gene assay) kombinált nasopharyngealis / oropharyngealis minták alkalmazásával hasonlították össze. Az orrüreg általi mintavételt minden esetben megelőzte a nasopharyngealis / oropharyngealis mintavétel.

A TESZT ÉRZÉKENYSÉGE ÉS SPECIFICITÁSA

A relatív szenzitivitás egészségügyi szakemberek által végzett mintagyűjtés esetén 90.6% volt (Kimutatási alapérték (CT) ≤ 30: 95% CI: 67.2-94.7%), az öngyűjtés általi mintavételek esetén pedig 84.4% (Ct érték ≤ 30: 95% CI: 67.2-94.7%). Azoknál a pácienseknél, akiknél a tünetek megjelenésének ideje ismert volt, és ez 0-5 napon belül esett, az RT-PCR teszt relatív szenzitivitása egészségügyi szakemberek által végzett mintagyűjtés esetén 88.9% volt (CI: 70.8-97.7%), az öngyűjtés általi mintavételek esetén pedig 85.7% (CI: 67.3-96.0%).

A relatív specificitás egészségügyi szakemberek által végzett mintagyűjtés esetén 98.6% volt (CI: 94.9-99.8%), az öngyűjtés általi mintavételek esetén 99.2% volt (CI: 97.1-99.9%).

 

ANALITIKAI TELJESÍTMÉNY

Kimutatási határérték (LoD):
A SARS-CoV-2-pozitív mintát inaktivált SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea törzs hozzáadásával, PCR-rel megerősített SARS-CoV-2-negatív orrüreg-mintákkal lettek tesztelve. A LoD 9,25×101,2 TCID50/ml értékben lett meghatározva, a közvetlen orrüreg-mintákkal vegyített álpozitív minták vizsgálatával.

 

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Csak egyszeri használatra alkalmas.
  • Ne használja a tesztet, ha a tasak sérült.
  • Ne használja másik teszt pufferét.
  • Védőruha viselése kötelező: laboratóriumi köpeny, kesztyű szemvédő. Mintavétel után mosson alaposan kezet!
  • Tesztelés közben folyamatosan tisztítsa a felületet megfelelő fertőtlenítővel.
  • A minták potenciálisan fertőzőek, ezért óvatosan kell velük bánni.
  • Kövesse a veszélyes mintavétel szabályait.
  • Kövesse a megfelelő veszélyes hulladék elszállítási rendeleteket minden tesztanyag és tartozék kapcsán. 
  • Az összes hulladékot a helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

További információk

Tömeg 0.5 kg