ulti med koronavírus antigén nyalóka teszt (20 db)

55 650 Ft

  • Európa csúcsminőségű, németországi gyártású nyáltesztje
  • 122 antigén teszt közül 4 nyálteszt ért el megfelelő eredményt a Paul Ehrlich Intézet bevizsgálásán, ezek közül az ulti med analitikai értékei a legmagasabbak
  • Gyorsteszt a COVID-19 antigének minőségi kimutatására emberi nyálban
  • Kizárólag professzionális, in vitro diagnosztikai felhasználásra
  • Az aktív fertőzőképesség pontos kimutatására
  • Eredmény 10 perc alatt!
  • Szenzitivitás: 95,65%, Specificitás: 98,44% 
  • Eltarthatóság: 12 hónap
  • Kiszerelés: 20 teszt/doboz
  • Kihelyezett vállalati, önkormányzati tesztelések és 500 db-nál nagyobb megrendelések egyedi áron. Érdeklődjön:  [email protected]
Termék jelenleg nincs készleten, de az előrendelés él
Cikkszám: COV-200 Kategóriák: ,

Leírás

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

 

Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt egy laterális áramlású immunpróba, amely a 2019-nCoV nukleokapszid fehérje antigénjének minőségi kimutatására szolgál olyan személyektől közvetlenül gyűjtött nyálmintákban, akik esetében az egészségügyi szolgáltató szerint a tünetek megjelenését követő első 7 napon belül COVID-19 gyanúval rendelkeznek. Az eredmények a 2019-nCoV nukleokapszid fehérje antigénjének azonosítására vonatkoznak. A pozitív eredmények a vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához klinikai összefüggések megállapítására van szükség, a kórtörténettel és egyéb diagnosztikai információkkal. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést. A kimutatott kórokozó nem feltétlenül a betegség biztos oka.

A negatív eredményeket feltételezettként kell kezelni, és nem zárják ki a 2019-nCoV-fertőzést, és nem használhatóak a kezelésre vagy a betegkezelésre vonatkozó döntések kizárólagos alapjaként, beleértve az infekciókontrollra vonatkozó döntéseket is. A negatív eredményeket a beteg közelmúltbeli kitettségének, kórtörténetének, valamint a COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek és tünetek jelenlétének összefüggésében kell figyelembe venni, és a beteg kezelése érdekében szükség esetén molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni.

A tesztkártyát kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokban oktatott és képzett klinikai laboratóriumi személyzetnek kell használnia.

 

ÖSSZEGZÉS

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légútrendszert megtámadó fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fő fertőzési forrást; a tünetmentes fertőzöttek is lehetnek fertőző forrás. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradékonyság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordul.

 

MŰKÖDÉSI ELV

Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt kettős antitest szendvicset használ az új koronavírus (2019-nCoV) antigénjének kimutatására nyálmintában. A kimutatás során a jelölőpárnában lévő, arannyal jelölt anti-2019-nCoV monoklonális antitest a mintában lévő 2019-nCoV antigénhez kötődve egységet képez, és a reakciókomplex a nitrocellulóz membránon a kromatográfia hatására továbbhalad. A nitrocellulóz membránon a detektálási zónára (T) előzetesen felvitt anti-2019-nCoV monoklonális antitest ezt megfogja, és végül a T zónában vörös színű reakcióvonal alakul ki. Ha a minta nem tartalmaz 2019-nCoV antigént, a T zónában nem alakul ki vörös színű reakcióvonal. Függetlenül attól, hogy a vizsgálandó minta tartalmaz-e 2019-nCoV antigént, a minőségellenőrzési zónában (C) mindig piros színű reakcióvonal alakul ki.

 

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt szobahőmérsékleten vagy hűtve (2-30°C) tárolható. A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia. A tesztkazetta és a nyálgyűjtő a dobozon feltüntetett lejárati dátumig stabil. Ne fagyassza le.  Ne használja a lejárati dátumon túl.

 

A TESZTKÉSZLET TARTALMA

  • 20 tesztkazetta
  • 20 nyálgyűjtő
  • 1 használati utasítás
  •  1 gyorshivatkozási útmutató

 

Szükséges eszközök, amit nem tartalmaz a készlet:

Óra vagy időmérő eszköz.

 

ELŐKÉSZÜLETEK

A vizsgálat elvégzése előtt hagyja, hogy a tesztkazetta elérje a szobahőmérsékletet (18-26 C). A hibás eredmények elkerülése érdekében a tesztelés előtt 30 perccel tartózkodjon az étel, ital, rágógumi, dohány és egyéb anyagok fogyasztásától.

MINTAVÉTEL

 

  1. Helyezze a gyűjtő eszköz szivacsos végét a szájba. Aktívan, óvatosan, 90 másodpercen keresztül haladjon végig a tamponos résszel a száj belsején és a nyelv mentén a szájnedv összegyűjtése érdekében. Hagyja, hogy a nyál természetes módon felszívódjon a szivacson.
  2. Vegye ki a gyűjtőt a szájból, amikor a szivacs telítődött és megpuhult, vagy a nyálgyűjtő hátoldalán található jelző kékre vált.
  3. A mintákat a levételük után a lehető leghamarabb fel kell használni.
  4. A mintákat a levételük után azonnal meg kell vizsgálni.
  5. A mintákat nem szabad inaktiválni.

 

MEGJEGYZÉS

Mintavételezéskor óvatosan tartsa a nyálgyűjtőt a szájában, és hagyja, hogy a nyál természetes módon felszívódjon a szivacsban. Ne harapja meg a szivacsot a fogaival. Bármilyen nyálminta alkalmas a vizsgálatra, de a reggel, fogmosás, szájöblítés, evés és ivás előtt gyűjtött nyálminta ajánlott.

A TESZTELÉS FOLYAMATA

  1. Vegye ki a szobahőmérsékletre kiegyenlített tesztkazettát a fóliatasakból, helyezze vízszintesen az asztalra, és jelölje meg a beteg adataival.
  2. Helyezze a telített nyálgyűjtőt a szivacsos oldalával lefelé a tesztkártya tartójába. A gyűjtő végén lévő dudornak bele kell illeszkednie a tesztkártyatartó lyukába. Óvatosan nyomja lefelé a gyűjtőt, amíg az a helyére nem rögzül. (lásd az alábbi képet)
  3. Ahogy a teszt elkezd működni, egy színes vonal mozog a kazetta közepén lévő eredményablakon.
  4. Értelmezze a teszteredményeket 10 perc elteltével. (10 percnél rövidebb idő alatt téves negatív eredményt kaphat; 10 percnél hosszabb idő alatt téves pozitív eredményt kaphat).

 

 

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

 

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:

1) Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra.

2) Olvassa el figyelmesen a használati utasítást.

3) Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

4) Ne használja, ha a tesztkazettán vagy a tamponon lévő védőfólia sérült.

5) Ne dohányozzon, ne egyen vagy igyon a teszt és a mintavétel közelében. A helyiségeknek a teszt elvégzésekor jól szellőzőnek kell lenniük.

6) Védőruházat, például laborköpeny, eldobható kesztyű (nitril, latex vagy azzal egyenértékű anyag) és védőszemüveg viselése.

7) A tesztkazettának a felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia. A pontos eredmény érdekében nem szabad nyitott és nem védett tesztkazettát használni,

8) Ne használja újra a tesztkazettát és a tampont.

9) Ne használjon sérült vagy leejtett anyagot, és az előírásoknak megfelelően kezelje a hulladékot.

10) Az eljárás során végig tartsa be a mikrobiológiai veszélyek elleni bevált óvintézkedéseket, és kövesse a minták megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó szabványos eljárásokat.

11) Minden mintát úgy kell kezelni, mintha fertőző hatóanyagot tartalmazna.

12) A nem pontos vagy nem megfelelő mintavétel, tárolás vagy szállítás hibás vizsgálati eredményekhez vezethet.

13) Ne használjon láthatóan véres vagy túlságosan ragadós mintaanyagot.

14) Kérjük, a vizsgálat elvégzése után alaposan mosson kezet.

 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

1.Érzékenység és pontosság

Az Ulti Med COVID-19 antigén nyálteszt teljesítményét 243, tünetekkel rendelkező pácienstől, a tünetek megjelenését követő 7 napon belül gyűjtött minta alapján határozták meg. Az Ulti Med COVID-19 antigén nyálteszt esetében a referencia módszer az RTPCR módszer. A minták pozitívnak minősülnek, ha az RT-PCR pozitív eredményt hozott. A minták negatívnak minősülnek, ha az RT-PCR negatív eredményt hozott.

2. Érzékelési határ

A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy ha a víruskultúra koncentrációja 100 TCID50/ml felett van, akkor az érzékelés pozitív rátája nagyobb vagy egyenlő 95%-kal. Ha a víruskultúra koncentrációja 50 TCID50/ml vagy az alatti, akkor az érzékelés pozitív rátája alacsonyabb mint 95%. Így az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt érzékelési határa 100 TCID50/ml.

Származási ország: Németország

Engedélyszám: OGYÉI/61561-3/2021

45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

 

Importálja és forgalmazza:

A-Lab Pharma (Arvali Kft.)

1054, Budapest, Szabadság tér 7. 1. em. (Bank Center)

www.alabpharma.hu

[email protected]

További információk

Tömeg 0.5 kg

Érdekelhetnek még…