Akció!

WIZBIOTECH koronavírus antigén nyál gyorsteszt (25db)

55 125 Ft

  • Non-invazív teszt: nincs szükség kényelmetlen mintavételre, nyálmintából mutatja ki  a fertőzést
  • Az aktív fertőzőképesség pontos kimutatására
  • Eredmény 15 perc alatt!
  • Szenzitivitás: 95,35%, Specificitás: 100% 
  • Eltarthatóság: 12 hónap
  • Kiszerelés: 25 teszt/doboz
  • Csak professzionális felhasználásra! 
  • Kihelyezett vállalati, önkormányzati tesztelések és 100 db-nál nagyobb megrendelések egyedi áron. Érdeklődjön: 06 30 382 0982, email: [email protected].
Cikkszám: COV-702 Kategóriák: , Címkék: , , ,

Leírás

ALKALMAZÁS
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (nyál) célja a SARS-CoV-2 antigének (nukleokapszid fehérje) kvalitatív kimutatása emberi nyálmintából in vitro.
A pozitív teszteredmény a SARS-CoV-2 antigén jelenlétét mutatja. További diagnózis szükséges a beteg kórtörténetének és egyéb diagnosztikai információknak a kombinálásával. A pozitív eredmény nem zárja ki a bakteriális vagy más vírusfertőzés jelenlétét. Az azonosított kórokozó nem feltétlenül a betegség tüneteinek fő oka. A negatív eredménye nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem lehet egyedüli alapjai a beteg kezelési tervének (beleértve a infekció kontrollal kapcsolatos döntéseket is). Figyelembe kell venni a beteg kórtörténetét, közelmúltbeli személyes kontaktjait, valamint a COVID-19-re jellemző tüneteit. Szükség esetén javasoljuk, hogy az eredményeket PCR-vizsgálattal erősítsék meg a beteg kezelési tervének érdekében.
Ez a teszt professzionális (laboratóriumi vagy ápoló) személyzet által használható, akik szakmai útmutatást vagy képzést kaptak, és rendelkeznek az in vitro diagnosztikával kapcsolatos szakmai ismeretekkel, valamint rendelkeznek az infekciókontrollal kapcsolatos szakmai ismeretekkel is.

ÖSSZEGZÉS
A SARS-CoV-2 egy burokkal rendelkező β-koronavírus, amely kör alakú vagy elliptikus, részecskeátmérője körülbelül 60-140 nm, gyakran pleomorf és nyilvánvaló genetikai tulajdonságaiban különbözik a SARS-CoV és MERS-CoV-től. A fő klinikai megjelenése a láz, a fáradtság és más szisztémás tünetek, amit száraz köhögés, légszomj, stb. kísér. A betegség súlyos esetben vezethet gyorsan kialakuló súlyos tüdőgyulladáshoz, légzési elégtelenséghez, akut légzési elégtelenség szindrómához, szeptikus sokkhoz, többszerves elégtelenséghez, súlyos sav-bázis egyensúly zavarhoz akár életveszélyes állapotot okozva.
A SARS-CoV-2 esetén, a légúti aeroszolok (tüsszögés, köhögés stb.) és fizikai érintés (az orr és szem a vírussal érintkező kézzel történő érintése vagy a szem dörzsölése stb.) útján történő átvitelt, a fertőzés fő forrásaként azonosították.
A SARS-CoV-2 érzékeny az ultraibolya sugarakra és a hőre, és 30 perc alatt inaktiválható 56 ° C-on, és zsíroldó hatású szerekkel, úgy, mint etil-éterrel, 75%-os etanollal, klór alapú fertőtlenítőszerekkel, perecetsavval és kloroformmal.

VIZSGÁLATI ELV
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (nyál) laterális diffúzión alapuló immunokromatográfiás technológiát alkalmaz az antigén kvalitatív kimutatására.
A konjugációs zóna arany kolloiddal konjugált nyúl anti-SARS-CoV-2 IgG antitestet tartalmaz (antiest 1). A másik antiSARS-CoV-2 antitest a nitrocellulóz membrán “T” tesztvonalához van rögzítve (anitest2). A kecske anti-nyúl IgG antitest a nitrocellulóz membrán “C” kontrollvonalánál rögzül. Ha a mintában a SARS-CoV-2 antigén koncentrációja meghaladja a minimális kimutatási határértéket, ez konjugálódik a kolloid aranyrészecskékkel jelölt anti-SARS-CoV-2 antitesttel (antitest 1) komplexet képezve. Ez a komplex a membrán kapilláris hatása révén a vizsgálati vonalig vándorol, ahol a tesztvonalon rögzített anti-SARS-CoV-2 antitesthez kötődik (antitest 2), ezzel az „Anti-SARS-CoV-2 antitest 1- (SARS-CoV-2 antigén) -Anti-SARSCoV-2 antitest 2 komplexet. Ezek a komplexek a teszt régióban színként jelennek meg, jelezvén a Covid-19 antitestek jelenlétét. A maradék kolloid arany részecskével jelölt nyúl IgG antitest (antitest 1) kapcsolódik a kecske anti-nyúl IgG antitesttel és a színes vonal jelenik meg a kontroll régióban. Ha a mintában a SARS-CoV-2 koncentrációja a minimális kimutatási határ alatt van, vagy a mintában nincs SARS-CoV2, a komplexek csak a kontroll régióban jelennek meg színes vonalként.

A TESZTKÉSZLET TARTALMA

  • Tesztkazetta  25 db
  • Extrakciós cső 25 db
  • Eldobható mintavevő pálca 25 db
  • Eldobható mintatároló 25 db
  • Használati útmutató 1 db

Szükséges eszközök, amit nem tartalmaz a készlet:
● Óra

A TESZT AKTÍV ÖSSZETEVŐI
● tesztkazetta: egér monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitest, nyúl anti SARS-CoV-2 IgG antitest, kecske anti-nyúl IgG antitest, nitrocellulóz membrán.
● Extrakciós csövek (pufferoldattal töltve): foszfát-pufferoldat (0,01 M, pH 7,4 ± 0,2)

REAGENSEK TÁROLÁSA ÉS STABILITÁSA
A tesztet tárolja 2 ° C – 30 ° C hőmérsékleten, szárazon, közvetlen napfénytől védve.
A teszt minőségét legfeljebb 24 hónapig őrzi meg.
Ne fagyassza le a tesztet.
A vizsgálati eszközt a fóliatasak kinyitásától számított 60 percen belül fel kell használni.
A gyártás és a lejárati idő megtalálható a termék címkéjén.

A TESZT HASZNÁLATA

1. MINTAVÉTEL
Megjegyzés: Ha nyálmintákat használnak tesztelésre, ajánlott a nyálmintákat felkelés után, reggel levenni. Ne egyen, igyon, dohányozzon és ne rágjon rágógumit 30 perccel a nyál összegyűjtése előtt.

Helyezze a nyelv hegyét a felső vagy az alsó állkapocs aljához a nyál összegyűjtéséhez (kb. 10-20 másodpercig), és óvatosan köpje a nyálat az eldobható mintatartóba, amíg a folyékony nyál (buborékok nélkül) kb. 0,5 cm magasságot eléri a tartóban (1.ábra).

2. A MINTA ELŐKÉSZÍTÉSE
① A minta összegyűjtése után fogja meg a minta extrakciós csövet, és lazítsa meg az alsó fedelét (az extrakciós cső: a csőből, az alsó és a felső fedélből áll) (3.ábra).
② Tegye bele az eldobható mintavevő pálca a nyálat tartalmazó mintatartóba, és a mintagyűjtő pálca tamponált fejével keverje meg az óramutató járásával ellentétes irányba (kb. 5 x) (2.ábra).
③ Keverés után merítse a mintagyűjtő fejét az extrakciós csőben található pufferoldatba, és forgassa az extrakciós cső belső falához nyomva 10-szer (kb. 10 másodpercig tartson), hogy a minta a lehető legnagyobb mértékben feloldódjon az oldatban (4.ábra).
④ Nyomja meg párszor a mintagyűjtő pálca tamponált fejét a mintagyűjtő cső belső falán miközben kiveszi, hogy a folyadék a csőben maradjon. Dobja el a mintagyűjtő pálcát vagy törje el az eldobható mintavevő pálcát, úgy, hogy a tamponfej az extrakciós csőben maradjon. Tegye rá a fedelet, óvatosan rázza meg az extrakciós csövet, keverje össze és tegye félre (5.ábra).

Megjegyzés: Az extrakciós oldattal kezelt mintákat 60 percen belül fel kell használni. Nem szabad sokáig tárolni

3. A MINTA TÁROLÁSA
Javasolt a mintavételtől számított 2 órán belül tesztelni. Ha nem használják fel, a mintákat maximum 2 hónapig -20 ° C-on tárolható.

MINTAVÉTELI  ELJÁRÁS
A teszt használata előtt szigorúan kövesse a használati utasítást az eredmény pontosságának biztosítása érdekében.
1. A használat előtt a tesztkazettát és a mintát elő kell venni az eredeti tárolási helyéről és meg kell várni szobahőmérsékletű legyen (15 ° C – 30 ° C), amennyiben 15 fok alatt volt tárolva.
2. Nyissa ki az alumíniumfólia  csomagolást, vegye ki a vizsgálati eszközt, és helyezze vízszintesen az asztalra.
3. Nyissa ki az extrakciós cső felső fedelét (az extrakciós csövet a feldolgozott mintákkal), és csepegtessen 3 cseppet függőlegesen a vizsgálati eszköz mintagyűjtő részébe (6. ábra).
4. A teszt eredményeit 20 percen belül kell leolvasni. Több mint 30 perc elteltével az eredmény érvénytelen (7.ábra).
5. Az eredményértékelésénél vizuális értelmezés használható.

 

POZITÍV ÉRTÉK / KIMUTATÁSI HATÁR
Pozitív érték / kimutatási határ: 1,7 × 102 TCID50 / ml.
Válasszon egy inaktivált SARS-CoV-2 médiumot (3,4 × 105 TCID50 / ml koncentráció), és használja a gradiens hígítási módszert a vírus médiumon a kimutatás kritikus szintjének eléréséhez. Ismételje meg a műveletet 20-szor, és a teszt eredménye legalább 19-szer pozitív lesz.

 

A VIZSGÁLATI EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE
• Negatív: Megjelenik a piros vonal a kontroll területen (C-vonal). A tesztzóna (T-vonal)
területén nem jelenik meg vonal. A negatív eredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigéntartalma a kimutatási határ alatt van, vagy nincs antigén.
• Pozitív: Megjelenik a piros vonal a kontroll zóna területén (C-vonal) és egy piros vonal is a teszt zóna területén (T-vonal). A pozitív eredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigéntartalma magasabb, mint a kimutatási határ.
• Érvénytelen: Ha a piros vonal a kontroll terület (C-vonal) nem jelenik meg, a teszt érvénytelennek minősül.

Az érvénytelen eredmény azt jelzi, hogy az eljárás helytelen volt, vagy hogy a teszt régi vagy hibás. Ebben az esetben gondosan el kell olvasni a használati utasítást, és a tesztet meg kell ismételni egy új vizsgálati eszközzel. Ha a probléma továbbra is fennáll, ne használja az adott tételszámhoz tartozó tesztkészletet, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.

Megjegyzés: A teszteszköz színei a mintától függően változnak. A megadott felismerési időn belüli színárnyalatoktól függetlenül ezt pozitív eredménynek kell értékelni.

 

MEGJEGYZÉS
1. Csak in vitro diagnózishoz. A reagens csak a SARS-CoV-2 antigén kimutatására használható emberi nyálmintákban.
2. Ez a tesztkészlet csak a SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására használható, és nem tudja meghatározni a mintákban található SARS-CoV-2 antigének mennyiségét.
3. Ha a teszt eredménye negatív és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, javasoljuk, hogy ismételje meg a
mintavételi folyamatot, vagy használjon más vizsgálati módszereket a teszteléshez. A negatív eredmény nem
zárhatja ki a SARS-CoV-2 vírusnak történő kitettségét vagy fertőzésének lehetőségét.
4. A vizsgálat eredményei csak referenciaként szolgálnak az orvos számára, és nem használhatók a klinikai diagnózis egyedüli alapjaként. A betegek klinikai kezeléséi tervéhez teljes mértékben figyelembe kel venni a tüneteiket, kórtörténetüket, egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményét és kezelésre adott reakciójukat stb.
5. A tesztben használt kimutatási elv korlátai miatt ennek ezen teszteknek a kimutatási képessége általában rosszabb, mint a nukleinsav reagenseké. Ezért a tesztelő személyzetnek nagyobb figyelmet kell fordítania a negatív eredményekre, és átfogó megítélés érdekében össze kell kapcsolnia más vizsgálati eredményekkel.

Javasoljuk, hogy nukleinsav alapú teszteléssel (PCR) vagy vírus izolációs és sejtkultúra módszereket alkalmazzanak a kétséges negatív eredmények ellenőrzésére.
6. A pozitív vizsgálati eredmények nem zárják ki más kórokozókkal történő együttes fertőződést.
7. Álnegatív eredményt kaphatunk, ha a mintában szereplő SARS-CoV-2 antigénszint a készlet kimutatási határértéke alatt van, vagy ha a mintagyűjtés és a szállítás nem megfelelő. Ezért, ha a teszt eredményei negatívak, a SARS-CoV2 fertőzés lehetősége nem zárható ki teljesen.
8. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától. A pozitív vizsgálati
eredmények nagyobb valószínűséggel mutatnak hamis pozitív eredményeket olyan időszakokban, amikor a SARSCoV-2 aktivitás csekély vagy egyáltalán nincs, amikor a betegség prevalenciája alacsony. A hamis negatív vizsgálati eredmények nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha a SARS-CoV-2 által okozott betegség prevalenciája magas.
9. Előfordulhat, hogy a monoklonális antitestek nem képesek kimutatni azokat a SARS-CoV-2 vírusokat, amelyek kisebb aminosav-változáson mentek keresztül a teszt által megcélzott epitóp régióban, vagy kevésbé érzékenyek.
10. A hamis negatív eredmények lehetőségének elemzése:

(1) A nem megfelelő mintagyűjtés, szállítás és feldolgozás, alacsony a vírustiter a mintában, nem friss minta, vagy a minta lefagyasztása és felolvasztása hamis negatív eredményekhez vezethet.
(2) A vírus genom mutációja az antigéndeterminánsok olyan változásaihoz vezethet, amelyek álnegatív eredményt okozhat.
(3) A SARS-CoV-2 kutatása nem volt teljesen alapos. A vírus mutálódhat, és okozhatja a különbségeket abban, hogy melyik a legjobb mintavételi idő (vírustiter csúcs) vagy a legjobb mintavételi mód. Ezért egy betegnél, több mintavétellel gyűjthetünk mintákat, vagy többször is tesztelhetjük ugyanazt a beteget a hamis negatív eredmény lehetőségének csökkentése érdekében.

 

KLINIKAI TELJESÍTMÉNY
A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (nyál) teljesítményét 899, COVID-19 gyanús tünetekkel rendelkező beteg mintáján értékelték. A minták összegyűjtése, kezelése, tárolása, szállítása és ellenőrzése megfelelt a használati utasítás vonatkozó követelményeinek. Ugyanakkor a SARS-CoV-2-t vészhelyzeti nukleinsav-detektáló reagenssel detektálták.

PPA : 95,35% (CI95%: 92,58% ~ 97,12%)
NPA : 100,00% (CI95%: 99,31% ~ 100,00%)
OPA : 98,22% (CI 95%: 97,13% ~ 98,90%)

MEGHATÁROZÁSOK:
CI: konfidencia intervallum
PPA: Pozitív százalékos megegyezés = teszt valós pozitív / (teszt valós pozitív + álnegatív)
NPA: Negatív százalékos megegyezés = teszt valós negatív / (teszt valós negatív + álpozitív)
OPA: Teljes százalékos megegyezés = (valós pozitív + Való negatív) / Összes minta

 

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A készlet csak in vitro diagnózisra szolgál.
2. Ez a készlet csak a SARS-CoV-2 antigén kimutatására használható, más vírusokra vagy kórokozókra nem alkalmazható.
3. A reagenseket a tárolási feltételek követelményeinek megfelelően kell tárolni, és az érvényességi időn belül fel kell használni.
4. A tesztelés előtt ne nyissa ki az alufóliás tasakot. Ha az alumíniumfólia tasak sérült vagy nedves, azonnal hagyja abba a használatát.
5. Ne használjon olyan reagenseket, amelyek túl vannak a készlet címkén megtalálható lejárati dátumom.
6. A vizsgálati eredményeket vizuálisan kell meghatározni.
7. A hamis eredmények elkerülése érdekében a mintagyűjtést és a reagensvizsgálatokat szigorúan az utasításoknak megfelelően kell elvégezni.
8. Ne használja újra a készlet egyik alkotóelemét sem.
9. A helyes mintavétel, tárolás és szállítás biztosíthatja a helyes vizsgálati eredményeket.

10. Speciális képzés vagy útmutatás ajánlott, ha a tesztet alkalmazók tapasztalatlanok a mintavételi és kezelési
eljárások terén. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták összegyűjtésekor és értékelésekor. Patológiai mikroorganizmusok, beleértve a hepatitis vírusokat és az HIV vírusokat, jelen lehetnek a klinikai mintákban. A vérrel vagy más testnedvekkel szennyezett minták és tárgyak kezelésénél, tárolásánál és ártalmatlanításánál mindig be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket és az intézményi irányelveket.
11. A használt tesztkészleteket biológiai szempontból veszélyes hulladékként dobja el az állami és helyi
előírásoknak megfelelően.
12. Kérjük, a vizsgálat során viseljen megfelelő védőruházatot és kesztyűt, védje a szemét / arcát.