Beschreibung
Ein sicherer, schmerzloser COVID-19-Antigentest für die Nasenhöhle direkt von der inländischen Markenvertretung des Herstellers! Nachweis von frischen Infektionen und Infektiosität. Kontrollierte Serie, in Originalverpackung. 98,7 % Genauigkeit, auch bei Mutationen. Wählen Sie eine sichere Bezugsquelle!
Die Probenahme erfolgt schmerzlos in der vorderen Nasenhöhle und nicht im Nasenrachenraum.
Art der Probenahme: vordere Nasenhöhle, mit Probenahmestäbchen
Ergebnis: innerhalb von 15-20 Minuten
Empfindlichkeit: 96,77%
Spezifität: 99,20%
Verfallsdatum: 18 Monate
CE Benannte Stelle: 0123
OGYÉI-Registrierungsnummer: OGYÉI/31356-3/2021
Studiendaten zur Stichprobenziehung bei der Laienbevölkerung:
99,1 % waren in der Lage, den Test ohne Hilfe einer Fachkraft zu absolvieren.
97,87 % interpretierten die verschiedenen Ergebnisse richtig.
DEN INHALT DES SETS
Zutaten 1 Test/Packung
1 SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette (in Folienverpackung)
1 Steriler Probenahmestab
1 Entnahmeröhrchen
1 Probenpuffer
1 Gebrauchsanweisung
1 Rohrgestell
BITTE LESEN SIE VOR DEM GEBRAUCH DIE FOLGENDEN HINWEISE!
1 Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch.
2. verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
3) Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folienverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
4. lagern Sie das Gerät zwischen 4 und 30°C in der ungeöffneten Verpackung. Nicht einfrieren.
(5) Der Test sollte bei Raumtemperatur (zwischen 15°C und 30°C) durchgeführt werden. Wenn Sie den Test in einer kälteren Umgebung aufbewahren, lassen Sie ihn 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen.
6 Alle Proben sind als potenziell infektiös zu betrachten.
(7) Unsachgemäße Probenahme, Lagerung oder Transport können zu ungenauen Ergebnissen führen.
8 Verwenden Sie den mitgelieferten Probenahmestab, um ein gutes Ergebnis zu erhalten.
9 Eine ordnungsgemäße Probenahme ist ein wesentlicher Bestandteil des Prüfverfahrens. Sammeln Sie mit dem Entnahmestäbchen eine ausreichende Menge an Probe (Nasensekret), insbesondere wenn Sie eine Probe aus der vorderen Nasenhöhle entnehmen
10. putzen Sie sich vor der Probenahme gründlich die Nase.
11. das Prüfverfahren mit der entnommenen Probe so bald wie möglich durchführen.
12. das Proben-Puffer-Gemisch nur in die Probenahmeöffnung (S) fallen lassen.
13 Eine zu große oder zu kleine Proben-Puffer-Mischung kann zu falschen oder ungültigen Ergebnissen führen.
Kinder unter 14 Jahren sollten den Test in Begleitung eines Erwachsenen ablegen.
SHELTERS
(1) Der Test ist nur für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigen aus einer Probe aus der vorderen Nasenhöhle bestimmt. Die spezifische SARS-CoV-2-Virus-Antigenkonzentration kann mit dem Test nicht bestimmt werden.
(2) Eine ordnungsgemäße Probenahme ist unerlässlich. Fehler im Testverfahren können zu ungenauen Ergebnissen führen. Falsche Probenahme, Lagerung, Einfrieren und Auftauen können ebenfalls zu ungenauen Ergebnissen führen.
(3) Liegt die Viruskonzentration unter der Nachweisgrenze, kann der Test ein falsch negatives Ergebnis liefern.
4 Wie bei allen Tests kann die klinische Diagnose nicht allein auf dem Testergebnis beruhen. Ihr Arzt sollte Ihre klinischen Symptome und andere Laborergebnisse beurteilen.
Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit anderer Virusinfektionen nicht aus, und eine SARS-CoV-2-Infektion sollte bei Verdacht auf COVID-19 ebenfalls molekulardiagnostisch untersucht werden.
(6) Ein positives Ergebnis schließt das Vorhandensein anderer Infektionserreger nicht aus.
(7) Der Test kann sowohl infektiöse als auch nicht lebensfähige Viren nachweisen. Die Leistungsfähigkeit des Tests hängt von der Viruslast ab, und die Ergebnisse korrelieren möglicherweise nicht mit denen anderer Diagnoseinstrumente.
8 Führen Sie den Test so schnell wie möglich durch und warten Sie auf keinen Fall länger als zwei Stunden.
9 Die Empfindlichkeit des Tests kann bei Verwendung einer Nasenhöhlenprobe geringer sein als bei Verwendung einer Nasopharyngealprobe. Die nasopharyngeale Probenahme sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden.
Monoklonale Antikörper sind nicht in der Lage, Varianten des SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen, die geringfügige Aminosäureveränderungen in der anvisierten Epitopregion erfahren haben, oder nur mit geringerer Empfindlichkeit.
Mit dem Fortschreiten der Krankheit kann die Antigenmenge in der Probe abnehmen. Krankheit 5-7. Proben, die nach dem Tag des RT-PCR-Tests entnommen wurden, sind im Vergleich zum RT-PCR-Testergebnis mit größerer Wahrscheinlichkeit negativ.
Das Kit wurde mit dem mitgelieferten Probenahmestäbchen validiert. Die Verwendung anderer Probenehmer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wurde nicht für die Identifizierung oder Bestätigung von Gewebekulturisolaten validiert und sollte in dieser Eigenschaft nicht verwendet werden.
Die Kreuzreaktivität des Tests wurde durch Tests auf Viren und andere Mikroorganismen bewertet. Die endgültigen Testkonzentrationen von Viren und anderen Mikroorganismen werden in der Kreuzreaktivitätsstudie dokumentiert. Die darin aufgeführten Viren und anderen Mikroorganismen, mit Ausnahme des menschlichen SARS-CoV-Virus, haben keinen Einfluss auf das Testergebnis.
Ein positives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus. Der Test kann auch im Falle einer SARS-CoV-Infektion ein positives Ergebnis liefern.
TESTVERFAHREN
1 Drehen Sie die Aufbewahrungskappe der Pufferlösung. Achtung! Öffnen Sie sie nicht im Gesicht und achten Sie darauf, keine Flüssigkeit zu verschütten. 
2 Drücken Sie den gesamten Extraktionspuffer aus der Flasche in das Extraktionsröhrchen. Achtung! Vermeiden Sie den Kontakt zwischen der Flasche und dem Schlauch.
3. finden Sie den Probenahmestab (in versiegelter Verpackung). Identifizieren Sie das weiche, abgetupfte Ende des Probenahmestäbchens.
4 Öffnen Sie die Verpackung des Probestabs und nehmen Sie den Probestab vorsichtig heraus. Achtung! Berühren Sie niemals das weiche, abgetupfte Ende des Probenahme-Sticks mit der Hand.
Führen Sie das Tupferende des Probenahmestäbchens vorsichtig in eines der vorderen Nasenlöcher ein. Das Stäbchen sollte mindestens 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Streichen Sie den Tupfer 3-4 Mal über die Nasenschleimhaut (Nasenwand). Lassen Sie den Stick für einige Sekunden in der
im Nasenloch. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Stab für das andere Nasenloch. Ziehen Sie den Stock aus der Nasenhöhle. Achtung! Das kann sich unangenehm anfühlen. Führen Sie den Tampon nicht tiefer ein, wenn Sie Widerstand oder Schmerzen spüren.
6. das abgetupfte Ende des Probenahme-Sticks in das Extraktionsröhrchen einführen. Drehen Sie den Stick 3-5 Mal in der Pufferlösung. Lassen Sie den Stick 1 Minute lang im Extraktionspuffer liegen.
Klemmen Sie das Entnahmeröhrchen mit den Fingern zusammen und drücken Sie die Lösung so weit wie möglich aus dem Entnahmestäbchen heraus. 
8. die Tropfkappe fest auf das Entnahmerohr aufsetzen.
9 Die Bestandteile des Kits sollten vor dem Test Raumtemperatur haben. Öffnen Sie den Folienbeutel und entnehmen Sie den Test. Legen Sie den Test auf eine horizontale Fläche. Achtung! Der Test sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
10. das Extraktionsröhrchen umdrehen und vorsichtig zusammendrücken, um 3 Tropfen (ca. 75 μl) der Testprobe in die Probenvertiefung (S) zu tropfen. Achtung! Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen im Probenentnahmebereich (S).
11 Lesen Sie die Ergebnisse innerhalb von 15-20 Minuten ab.
Achtung! Ergebnisse nach 20 Minuten sind möglicherweise nicht genau.
Positiv: wenn zwei Farbbalken innerhalb von 15-20 Minuten erscheinen, ein Farbbalken in der Kontrollzone
Testzone (T), ist das Ergebnis positiv. Achtung! Es spielt keine Rolle, wie schwach der Farbbalken in der Testzone (T) ist,
gilt als solche.
Negativ: wenn in der Kontrollzone (C) ein Farbbalken erscheint und nicht innerhalb von 15-20 Minuten in der Testzone (T)
und Farbbalken, ist das Ergebnis negativ.
Ungültig: Erscheint innerhalb von 15-20 Minuten keine farbige Linie im Kontrollbereich (C), wird der Testvorgang mit einem neuen Test wiederholt.
ABFALLWIRTSCHAFT
Das Testkit kann unter Beachtung der örtlichen Vorschriften mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden.
TESTVERFAHREN
Verwenden Sie eine saubere, trockene und ebene Fläche. Überprüfen Sie den Inhalt des Testkits. Stellen Sie sicher, dass nichts beschädigt ist. Halten Sie ein Zeitmessgerät bereit. Putzen Sie Ihre Nase gründlich, bevor Sie eine Probe nehmen. Waschen Sie Ihre Hände.
Dieser Test ist für alle Altersgruppen geeignet. Das empfohlene Alter der Testteilnehmer liegt zwischen 14 und 90 Jahren. Kinder unter 14 Jahren sollten den Test in Begleitung eines Erwachsenen ablegen. Setzen Sie den Test nicht fort, wenn das Kind Schmerzen verspürt.
45/2014. (II. 26.) Korm. Verordnung kann das Produkt nach der Lieferung aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nicht zurückgegeben werden; daher gilt das 14-tägige Rückgaberecht für dieses Produkt nicht.
29 § (1) Der Verbraucher kann die Rechte nach Artikel 20 nicht ausüben. § (Widerrufsrecht des Verbrauchers) e) bei einem Produkt in einer versiegelten Verpackung, die nach dem Öffnen nach der Lieferung aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nicht zurückgegeben werden kann.
