Leírás
Biztonságos, fájdalommentes COVID-19 antigén orrüreg teszt közvetlenül a gyártó hazai márkaképviseletétől! Friss fertőzések és a fertőzőképesség kimutatása. Ellenőrzött szériák, eredeti csomagolásban. 98,7% pontosság, mutációk esetén is. Válasszon biztonságos beszerzési forrást!
A mintavétel nem az orrgaratban, hanem az elülső orrüregben történik, fájdalommentesen.
Mintavétel típusa: elülső orrüregben, mintavevő pálcával
Eredmény: 15-20 percen belül
Szenzitivitás: 96,77%
Specificitás: 99,20%
Lejárati idő: 18 hónap
CE Notified Body: 0123
OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/31356-3/2021
Tanulmány adatok a laikus lakosság mintavételről:
99,1% szakszemélyzet közreműködése nélkül is el tudta végezni a tesztet.
97,87% helyesen értelmezte a különböző eredményeket.
A KÉSZLET TARTALMA
Összetevők 1 Teszt/csomag
1 SARS-CoV-2 Antigén tesztkazetta (fóliacsomagolásban)
1 Steril mintavevő pálca
1 Extrakciós cső
1 Minta puffer
1 Használati útmutató
1 Csőtartó állvány
KÉRJÜK HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A KÖVETKEZŐKET!
1. Gondosan olvassa el a használati utasítást.
2. Ne használja a tesztet a lejárati dátum után.
3. Ne használja a tesztet, ha a fóliacsomagolás megrongálódott, vagy fel van nyitva.
4. Tárolja az eszközt 4 és 30°C között, bontatlan csomagolásban. Ne fagyassza le.
5. A tesztet szobahőmérsékleten kell használni (15°C és 30°C között). Ha a tesztet ennél hidegebb környezetben tárolja, hagyja szobahőmérsékleten 30 percig.
6. Tekintsen minden mintát potenciálisan fertőzőnek.
7. Helytelen mintavétel, tárolás, vagy szállítás pontatlan eredményhez vezethet.
8. A mellékelt mintavevő pálcát használja a megfelelő eredmény érdekében.
9. A megfelelő mintavétel a tesztelési folyamat egyik legfontosabb része. Megfelelő mennyiségű mintát gyűjtsön (orrváladék) a mintavevő pálcával, különösen, ha elülső orrüregből veszi a mintát
10. Mintavétel előtt fújja ki az orrát alaposan.
11. A levett mintával a tesztelési eljárást mihamarabb végezze el.
12. A minta-puffer keveréket csak a mintavevő nyílásba (S) cseppentse.
13. Túl sok vagy túl kevés minta-puffer keverék helytelen vagy érvénytelen eredményhez vezethet.
14 év alatti gyerekek a tesztet felnőttek segítségével végezzék el.
KORLÁTOK
1. A teszt kizárólag SARS-CoV-2 vírus antigén kvalitatív kimutatására szolgál, elülső orrüregből vett mintából. A konkrét SARS-CoV-2 vírus antigén koncentráció nem határozható meg a teszttel.
2. A megfelelő mintavétel létfontosságú. A tesztelési eljárás hibái pontatlan eredményhez vezethetnek. Helytelen mintavétel, tárolás, fagyasztás és kiolvasztás szintén pontatlan eredményhez vezethet.
3. Ha a víruskoncentráció a kimutatási határérték alatt van, a teszt tévesen negatív eredményt jelezhet.
4. Mint minden teszt esetén, a klinikai diagnózis itt sem alapozható kizárólag a teszt eredményére. Kezelőorvosának értékelnie kell a klinikai tüneteket és más laboratóriumi eredményeket.
5. A negatív eredmény nem zárja ki más vírusfertőzés lehetőségét, továbbá a SARS-CoV-2 fertőzést molekuláris diagnosztikai módszerrel is ellenőrizni kell, ha COVID-19 gyanúja áll fent.
6. A pozitív eredmény nem zárja ki más fertőző ágens jelenlétének lehetőségét.
7. A teszt mind fertőzőképes, mind életképtelen vírus kimutatására alkalmas. A teszt teljesítménye függ a vírusterheléstől és eredménye nem feltétlenül korrelál más diagnosztikai eszközökkel végzett eljárások eredményével.
8. A levett mintával a tesztelési eljárást mihamarabb végezze el, semmiképp ne várjon két óránál hosszabb ideig.
9. Orrüregből vett minta esetén a teszt érzékenysége gyengébb lehet, mint orrgarat mintát használva. Az orrgarat mintavételt egészségügyi személyzet végezze.
10.A monoklonális antitestek nem vagy csak kisebb érzékenységgel képesek kimutatni azokat a SARS-CoV-2 vírus variánsokat, amelyek a célzott epitóp régióban kisebb aminosav változásokon mentek keresztül.
11.A betegség időtartamának előrehaladtával csökkenhet az antigén mennyisége a mintában. A betegség 5-7. napja után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak a RT-PCR vizsgálat eredményéhez viszonyítva.
12.A készletet a mellékelt mintavevő pálcával validálták. Alternatív mintavevők használata álnegatív eredményhez vezethet.
13.A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet nem validálták szövettenyészet izolátumok azonosítására vagy megerősítésére, ebben a minőségben nem használható.
14.A teszt keresztreaktivitását vírusok és más mikroorganizmusok vizsgálatával értékelték. A vírusok és más mikroorganizmusok végső vizsgálati koncentrációit a keresztreaktivitás-tanulmány dokumentálja. Az ott felsorolt vírusok és egyéb mikroorganizmusok, kivéve a humán SARS-CoV vírust, nincsenek hatással a teszt eredményére.
15.A pozitív vizsgálati eredmény nem zárja ki az egyéb kórokozókkal való fertőzöttség lehetőségét. Pozitív eredményt adhat a teszt SARS-CoV fertőzés esetén is.
TESZTELÉSI ELJÁRÁS
1 Forgassa el a pufferoldat tároló kupakját. Vigyázat! Az arcától távolabb nyissa ki és vigyázzon, hogy ne öntsön ki folyadékot. 
2 Nyomja ki az összes extrakciós puffert a palackból az extrakciós csőbe. Vigyázat! Kerülje a palack és a cső érintkezését.
3. Keresse meg a mintavevő pálcát (lezárt csomagolásban). Azonosítsa a mintavevő pálca puha, tamponált végét.
4. Nyissa fel a mintavevő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát. Vigyázat! Soha ne érintse meg kézzel a mintavevő pálca puha, tamponált végét.
5.Óvatosan helyezze be a mintavevő pálca tamponált végét az egyik elülső orrlyuk. A pálcát legalább 2,5 cm-re kell behelyezni az orrlyuk szélétől számítva. A tampont 3-4 alkalommal forgassa meg az orr nyálkahártyáján (orr falán). Hagyja a pálcát néhány másodpercig az
orrlyukban. Ugyanazzal a pálcával ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyuknál is. Húzza ki a pálcát az orrüregből. Vigyázat! Ez kellemetlen érzés lehet. Ne vezesse mélyebbre a tampont, ha ellenállást vagy fájdalmat érez.
6. Helyezze a mintavevő pálca tamponált végét az extrakciós csőbe. 3-5 alkalommal forgassa meg a pálcát a pufferoldatban. Hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós pufferben.
7.Csípje össze ujjaival a extrakciós csövet, és nyomja ki az oldatot a mintavevő pálcából, amennyire lehetséges. 
8. Szorosan illessze rá a csepegtető kupakot a extrakciós csőre.
9. A készlet összetevői a tesztelés előtt szobahőmérsékletűek legyenek. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztet. Helyezze a tesztet vízszintes felületre. Vigyázat! A felnyitást követően a tesztet azonnal fel kell használni.
10. Fordítsa meg az extrakciós csövet, és a csövet óvatosan összenyomva, cseppentsen 3 csepp (kb. 75 μL) vizsgálati mintát a mintagyűjtő mélyedésbe (S). Vigyázat! Kerülni kell a légbuborékok kialakulását a mintagyűjtő részben (S).
11. Olvassa le az eredményeket 15-20 percen belül.
Vigyázat! A 20 perc utáni eredmények nem biztos, hogy pontosak.
Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában
tesztzónában (T), az eredmény pozitív. Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T),
kell tekinteni.
Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik
meg színes sáv, az eredmény negatív.
Érvénytelen: Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt eljárást egy új teszttel.
HULLADÉKKEZELÉS
A tesztkészlet a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.
TESZTELÉSI ELJÁRÁS
Tiszta száraz és sík felületet használjon. Ellenőrizze a tesztkészlet tartalmát. Győződjön meg róla, hogy semmi sem rongálódott meg. Legyen kéznél időmérő eszköz. Fújja ki alaposan az orrát mintavétel előtt. Mosson kezet.
Ez a teszt minden korosztály számára megfelelő. A tesztelő ajánlott életkora 14 és 90 év között van. 14 év alatti gyerekek a tesztet felnőttek segítségével végezzék el. Ne folytassa a tesztet, ha a gyermek fájdalmat érez.
45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.
29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.
