Boson koronavírus antigén gyorsteszt (otthoni felhasználásra)

799 Ft

  • Az Omicron variáns kimutatására is alkalmas!
  • Az EU-ban öntesztelésre szóló jóváhagyással rendelkező teszt (patikai és gyógyászai segédeszköz kereskedelemben magánszemélyek számára is jogszerűen értékesíthető)
  • Bundesinstitute für  Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, azaz a Német Gyógyszerészeti- és Orvosi eszköz Intézet) által bevizsgálva és engedélyezve (tényleges, független laborvizsgálattal validálva)
  • vírus mutációit is kimutatja
  • A friss fertőzések azonosítása érdekében kizárólag az antigén tesztek használatosak, a patikai forgalomban is kapható antitest tesztek NEM!
  • Szenzitivitás: 96,77%*, Specificitás: 99,20%*
  • Lejárati idő: 18 hónap
  • CE Notified Body: 0123
  • OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/31356-3/2021

9191 készleten

EAN: 6921963712271 Cikkszám: COV-703 Kategóriák: ,

Leírás

Biztonságos, fájdalommentes COVID-19 antigén orrüreg teszt közvetlenül a gyártó hazai márkaképviseletétől! Friss fertőzések és a fertőzőképesség kimutatása. Ellenőrzött szériák, eredeti csomagolásban. 98,7% pontosság, mutációk esetén is. Válasszon biztonságos beszerzési forrást!

A mintavétel nem az orrgaratban, hanem az elülső orrüregben történik, fájdalommentesen.

Mintavétel típusa: elülső orrüregben, mintavevő pálcával
Eredmény: 15-20 percen belül

 

A TESZT TELJESÍTMÉNYE

Szenzitivitás: 96,77%
Specificitás: 99,20%
Lejárati idő: 18 hónap
CE Notified Body: 0123
OGYÉI regisztráció száma: OGYÉI/31356-3/2021

Tanulmány adatok a laikus lakosság mintavételről:

99,1% szakszemélyzet közreműködése nélkül is el tudta végezni a tesztet.
97,87% helyesen értelmezte a különböző eredményeket.

 

A KÉSZLET TARTALMA

Összetevők 1 Teszt/csomag
1 SARS-CoV-2 Antigén tesztkazetta (fóliacsomagolásban)
1 Steril mintavevő pálca
1 Extrakciós cső
1 Minta puffer
1 Használati útmutató
1 Csőtartó állvány

 

KÉRJÜK HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A KÖVETKEZŐKET!

1. Gondosan olvassa el a használati utasítást.
2. Ne használja a tesztet a lejárati dátum után.
3. Ne használja a tesztet, ha a fóliacsomagolás megrongálódott, vagy fel van nyitva.
4. Tárolja az eszközt 4 és 30°C között, bontatlan csomagolásban. Ne fagyassza le.
5. A tesztet szobahőmérsékleten kell használni (15°C és 30°C között). Ha a tesztet ennél hidegebb környezetben tárolja, hagyja szobahőmérsékleten 30 percig.
6. Tekintsen minden mintát potenciálisan fertőzőnek.
7. Helytelen mintavétel, tárolás, vagy szállítás pontatlan eredményhez vezethet.
8. A mellékelt mintavevő pálcát használja a megfelelő eredmény érdekében.
9. A megfelelő mintavétel a tesztelési folyamat egyik legfontosabb része. Megfelelő mennyiségű mintát gyűjtsön (orrváladék) a mintavevő pálcával, különösen, ha elülső orrüregből veszi a mintát
10. Mintavétel előtt fújja ki az orrát alaposan.
11. A levett mintával a tesztelési eljárást mihamarabb végezze el.
12. A minta-puffer keveréket csak a mintavevő nyílásba (S) cseppentse.

13. Túl sok vagy túl kevés minta-puffer keverék helytelen vagy érvénytelen eredményhez vezethet.
14 év alatti gyerekek a tesztet felnőttek segítségével végezzék el.

KORLÁTOK

1. A teszt kizárólag SARS-CoV-2 vírus antigén kvalitatív kimutatására szolgál, elülső orrüregből vett mintából. A konkrét SARS-CoV-2 vírus antigén koncentráció nem határozható meg a teszttel.
2. A megfelelő mintavétel létfontosságú. A tesztelési eljárás hibái pontatlan eredményhez vezethetnek. Helytelen mintavétel, tárolás, fagyasztás és kiolvasztás szintén pontatlan eredményhez vezethet.
3. Ha a víruskoncentráció a kimutatási határérték alatt van, a teszt tévesen negatív eredményt jelezhet.
4. Mint minden teszt esetén, a klinikai diagnózis itt sem alapozható kizárólag a teszt eredményére. Kezelőorvosának értékelnie kell a klinikai tüneteket és más laboratóriumi eredményeket.
5. A negatív eredmény nem zárja ki más vírusfertőzés lehetőségét, továbbá a SARS-CoV-2 fertőzést molekuláris diagnosztikai módszerrel is ellenőrizni kell, ha COVID-19 gyanúja áll fent.
6. A pozitív eredmény nem zárja ki más fertőző ágens jelenlétének lehetőségét.
7. A teszt mind fertőzőképes, mind életképtelen vírus kimutatására alkalmas. A teszt teljesítménye függ a vírusterheléstől és eredménye nem feltétlenül korrelál más diagnosztikai eszközökkel végzett eljárások eredményével.
8. A levett mintával a tesztelési eljárást mihamarabb végezze el, semmiképp ne várjon két óránál hosszabb ideig.
9. Orrüregből vett minta esetén a teszt érzékenysége gyengébb lehet, mint orrgarat mintát használva. Az orrgarat mintavételt egészségügyi személyzet végezze.
10.A monoklonális antitestek nem vagy csak kisebb érzékenységgel képesek kimutatni azokat a SARS-CoV-2 vírus variánsokat, amelyek a célzott epitóp régióban kisebb aminosav változásokon mentek keresztül.
11.A betegség időtartamának előrehaladtával csökkenhet az antigén mennyisége a mintában. A betegség 5-7. napja után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak a RT-PCR vizsgálat eredményéhez viszonyítva.
12.A készletet a mellékelt mintavevő pálcával validálták. Alternatív mintavevők használata álnegatív eredményhez vezethet.
13.A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet nem validálták szövettenyészet izolátumok azonosítására vagy megerősítésére, ebben a minőségben nem használható.
14.A teszt keresztreaktivitását vírusok és más mikroorganizmusok vizsgálatával értékelték. A vírusok és más mikroorganizmusok végső vizsgálati koncentrációit a keresztreaktivitás-tanulmány dokumentálja. Az ott felsorolt vírusok és egyéb mikroorganizmusok, kivéve a humán SARS-CoV vírust, nincsenek hatással a teszt eredményére.
15.A pozitív vizsgálati eredmény nem zárja ki az egyéb kórokozókkal való fertőzöttség lehetőségét. Pozitív eredményt adhat a teszt SARS-CoV fertőzés esetén is.

 

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

1 Forgassa el a pufferoldat tároló kupakját. Vigyázat! Az arcától távolabb nyissa ki és vigyázzon, hogy ne öntsön ki folyadékot.
2 Nyomja ki az összes extrakciós puffert a palackból az extrakciós csőbe. Vigyázat! Kerülje a palack és a cső érintkezését.
3. Keresse meg a mintavevő pálcát (lezárt csomagolásban). Azonosítsa a mintavevő pálca puha, tamponált végét.
4. Nyissa fel a mintavevő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát. Vigyázat! Soha ne érintse meg kézzel a mintavevő pálca puha, tamponált végét.
5.Óvatosan helyezze be a mintavevő pálca tamponált végét az egyik elülső orrlyuk. A pálcát legalább 2,5 cm-re kell behelyezni az orrlyuk szélétől számítva. A tampont 3-4 alkalommal forgassa meg az orr nyálkahártyáján (orr falán). Hagyja a pálcát néhány másodpercig az
orrlyukban. Ugyanazzal a pálcával ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyuknál is. Húzza ki a pálcát az orrüregből. Vigyázat! Ez kellemetlen érzés lehet. Ne vezesse mélyebbre a tampont, ha ellenállást vagy fájdalmat érez.
6. Helyezze a mintavevő pálca tamponált végét az extrakciós csőbe. 3-5 alkalommal forgassa meg a pálcát a pufferoldatban. Hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós pufferben.

7.Csípje össze ujjaival a extrakciós csövet, és nyomja ki az oldatot a mintavevő pálcából, amennyire lehetséges.
8. Szorosan illessze rá a csepegtető kupakot a extrakciós csőre.
9. A készlet összetevői a tesztelés előtt szobahőmérsékletűek legyenek. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztet. Helyezze a tesztet vízszintes felületre. Vigyázat! A felnyitást követően a tesztet azonnal fel kell használni.
10. Fordítsa meg az extrakciós csövet, és a csövet óvatosan összenyomva, cseppentsen 3 csepp (kb. 75 μL) vizsgálati mintát a mintagyűjtő mélyedésbe (S). Vigyázat! Kerülni kell a légbuborékok kialakulását a mintagyűjtő részben (S).
11. Olvassa le az eredményeket 15-20 percen belül.
Vigyázat! A 20 perc utáni eredmények nem biztos, hogy pontosak.

 

 

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában
tesztzónában (T), az eredmény pozitív. Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T),
kell tekinteni.

Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik
meg színes sáv, az eredmény negatív.

Érvénytelen: Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt eljárást egy új teszttel.

 

HULLADÉKKEZELÉS

A tesztkészlet a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.

 

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

Tiszta száraz és sík felületet használjon. Ellenőrizze a tesztkészlet tartalmát. Győződjön meg róla, hogy semmi sem rongálódott meg. Legyen kéznél időmérő eszköz. Fújja ki alaposan az orrát mintavétel előtt. Mosson kezet.

Ez a teszt minden korosztály számára megfelelő. A tesztelő ajánlott életkora 14 és 90 év között van. 14 év alatti gyerekek a tesztet felnőttek segítségével végezzék el. Ne folytassa a tesztet, ha a gyermek fájdalmat érez.

45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

 

 

 

 

További információk

Tömeg 0,05 kg
Méretek 5 × 5 × 5 cm