Opis
PRENESITE
Ta in vitro test se uporablja za kvalitativno odkrivanje antigena SARS-CoV-2 iz vzorcev človeške sline, odvzetih s paličico. Test je namenjen hitremu odkrivanju sumljivih primerov Covid-19 v prvih sedmih dneh po pojavu simptomov. Pozitiven rezultat pomeni, da vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2. Negativen rezultat ne izključuje možnosti okužbe. Ta test omogoča laičnim uporabnikom, da se sami testirajo v nelaboratorijskih pogojih (npr. na uporabnikovem domu ali na nekaterih netradicionalnih lokacijah, kot so letališča, pisarne, šole, stadioni itd.). Rezultati testa so namenjeni le predhodnemu presejanju in kliničnim referencam. Na podlagi kliničnih simptomov in rezultatov drugih laboratorijskih preiskav se priporoča celovita analiza stanja testirane osebe.
KAKO TEST DELUJE
S tem testom se okužba odkriva z imunokromatografijo. Vzorec se v testni kaseti premika naprej s kapilarnim delovanjem. Če vzorec vsebuje antigen koronavirusa, se antigen veže na monoklonsko protitelo proti koronavirusu, označeno z zlatim koloidom. Imunokompleks zajamejo monoklonska protitelesa proti koronavirusom, ki so pritrjena na membrano, in na testnem območju tvorijo obarvano črto; v tem primeru je test pozitiven. Če se v testnem območju ne pojavi nobena barva, je rezultat negativen. Test vključuje tudi črto za kontrolo kakovosti (območje C), ki se mora prikazati kot obarvana črta ne glede na to, ali je v testnem območju črta, ki kaže na prisotnost antigena.
VSEBINA TESTNEGA KOMPLETA
- Testni trak
- Ekstrakcijska raztopina
- Zbiralnik sline
- Cev za ekstrakcijo
- Navodila za uporabo
- Stojalo za cevi
SHRANJEVANJE IN ROK UPORABE
1. Testni komplet je treba hraniti pri temperaturi 2-30 ℃, rok trajanja je 18 mesecev.
2. Po odprtju vrečke iz aluminijaste folije je priporočljivo, da testno kaseto uporabite v 1 uri na sobni temperaturi.
3. Priporočljivo je, da ekstrakcijsko raztopino uporabite v eni uri po razgradnji pri sobni temperaturi.
PRIPRAVE PRED TESTIRANJEM
1. Prepričajte se, da imajo vsi sestavni deli preskusnega kompleta sobno temperaturo, in jih postavite na ravno in čisto površino.
2. Po odprtju se prepričajte, da so sestavni deli kompleta popolni in nepoškodovani.
3. Pred testiranjem preverite datum izteka veljavnosti testnega kompleta.
4. Pred testiranjem si umijte ali razkužite roke in se prepričajte, da so roke suhe.
5. Pripravite naslednje predmete, ki so potrebni, vendar jih ni v kompletu:
Časovna naprava (ura)
vsa potrebna zaščitna oprema (rokavice, očala itd.)
Zbiranje odpadkov
POSTOPEK TESTIRANJA
1. Izvlecite navodila in jih natančno preberite.
2. Odstranite stojalo za cevi in ga sestavite. Nežno močno pritisnite na enega od držal za epruvete in vstavite ekstrakcijsko epruveto v stojalo za epruvete. Opomba: Pri enodelnem preskusnem kompletu je stojalo za epruvete vključeno v embalažo preskusnega kompleta.
3. Vialo z ekstrakcijsko raztopino držite s prsti in se prepričajte, da je pokrovček obrnjen navzgor. Zavrtite pokrovček viale z ekstrakcijsko raztopino in ga odlomite.
Pozor! Vialo odprite previdno, stran od oči in obraza.
Pazite na oster rob viale. Tekočine ne razlijte po vrhu.
4. Iz stekleničke iztisnite vso ekstrakcijsko raztopino v ekstrakcijsko epruveto. Pozor! Ne dotikajte se viale s cevjo.
5. Poiščite paličico za zbiranje sline v zaprti embalaži. Poiščite mehki konec palice za zbiranje tkanin. Odlepite embalažo vzorčne palice in jo previdno odstranite.
Pozor! Da bi se izognili kontaminaciji, se nikoli ne dotikajte mehkega tekstilnega konca palice za zbiranje sline.
6. Vzorčenje
30 minut pred odvzemom vzorca ne jejte in ne pijte ničesar (žvečilnih gumijev, tekočin itd.) ter ne kadite. Uporabite test sline, najbolje zjutraj na prazen želodec.
6.1. Z eno roko položite paličico za zbiranje sline v ustno votlino.
6.2 Vstavite konec palice za zbiranje sline med zgornje in spodnje kočnike, nato pa z zgornjimi in spodnjimi kočniki vsaj 10 sekund nežno grizljajte obtečeni konec palice za zbiranje sline, pri tem pa zaprite usta, da se slina v celoti vpije iz globljih delov ustne votline.
6.3 Po odvzemu vzorca sline previdno odstranite paličico za vzorčenje.
OPOMBA: Če vzorci sline niso pravilno zbrani, se lahko pojavijo lažno negativni rezultati. Okužba z zdravilom COVID-19 lahko povzroči hospitalizacijo, zaplete ali celo smrt. Zato se morate nemudoma obrniti na svojega osebnega zdravnika.
7. Kaj naj storim, če je rezultat testa negativen?
Če je rezultat negativen, upoštevajte lokalne postopke. Če se pojavijo simptomi (vročina, glavobol, migrena, izguba voha ali okusa), se obrnite na svojega osebnega zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
8. Ali bo testiranje bolelo?
Ne, tampon je tup, zato ne povzroča bolečine. Včasih lahko vzorčenje povzroči nelagodje ali občutek mravljinčenja. Če začutite bolečino, takoj prenehajte jemati vzorec in poiščite pomoč zdravstvenega delavca.
RAZLAGA REZULTATOV
Pozitiven: če se v 15-20 minutah pojavita dve barvni črti, ena v kontrolnem območju (C) in ena v testnem območju (T), je rezultat pozitiven.
Pozor! Ne glede na to, kako šibka je barvna črta v testnem območju (T), se rezultat šteje za pozitivnega.
Neveljavno: Če se v kontrolnem območju (C) v 15-20 minutah ne pojavi barvna črta, je test neveljaven. Postopek ponovite z novim testom.
1. Uporabljeno testno kaseto, pufrsko raztopino in paličico za vzorčenje dajte v plastično vrečko in jo zaprite.
2.Testni komplet lahko v skladu z lokalnimi predpisi odvržete med običajne gospodinjske odpadke.
3.Umijte ali razkužite roke.
Negativen: če se v kontrolnem območju (C) pojavi barvna črta, v testnem območju (T) pa se v 15-20 minutah ne pojavi barvna črta, je rezultat negativen.
SHELTERS
1. Sestavni deli testnega kompleta se smejo uporabljati samo za kvalitativno odkrivanje antigena SARS-CoV-2 iz vzorca sline, odvzetega s paličico za odvzem. Druge vrste vzorcev se ne smejo uporabljati in lahko dajo neustrezne rezultate.
2. Testni komplet je namenjen hitremu odkrivanju domnevnih primerov COVID-19 v prvih 7 dneh po pojavu simptomov, zato je lahko pri asimptomatskih posameznikih rezultat lažno negativen.
3. Neupoštevanje navodil za postopek testiranja in interpretacijo rezultatov lahko negativno vpliva na izvedbo testa in/ali povzroči neveljavne rezultate.
4. Če vzorec ni pravilno odvzet ali ekstrahiran v ekstrakcijsko raztopino, lahko pride do negativnih rezultatov. Negativen rezultat ne izključuje možnosti okužbe s SARS-CoV-2, ki jo je treba potrditi z molekularnim testiranjem.
5. Neustrezno shranjevanje, zbiranje ali zamrzovanje in odtaljevanje vzorca lahko privede do netočnih rezultatov.
6. Pozitiven rezultat ne izključuje sočasne okužbe z drugimi patogeni.
7. Če je virusna obremenitev vzorca pod mejo zaznavnosti testa, je lahko rezultat testa negativen.
8. Rezultate je treba oceniti v povezavi z drugimi kliničnimi podatki, ki so zdravniku na voljo, vključno z rezultati laboratorijskih preiskav.
9. Količina antigena v vzorcu se lahko s trajanjem bolezni zmanjšuje. Vzorci, odvzeti 5-7 dni po pojavu simptomov, so v primerjavi z molekularnim testiranjem bolj verjetno negativni.
Občutljivost: 96,55 % (95 % CI: 93,05 % ~ 98,32 %)
Občutljivost: stopnja odkrivanja resnično pozitivnih rezultatov
Natančnost: 98,86 % (95 % CI: 97,87 % ~ 99,50 %)
Natančnost: stopnja zaznavanja resničnih pozitivnih in negativnih rezultatov.
Meja zaznavnosti: 5×102TCID50/mL
NAVZKRIŽNA REAKTIVNOST
Test ni pokazal navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi vzorci: človeški koronavirus 229E, človeški koronavirus OC43, človeški koronavirus NL63, adenovirus, človeški metapneumovirus, virus parainfluence 1, virus parainfluence 2, virus parainfluence 3, virus parainfluence 4 itd.
OPOZORILA
1. Osebe, mlajše od 18 let, morajo test opraviti s pomočjo odrasle osebe.
2. Pred uporabo natančno preberite navodila.
3. Testa ne uporabljajte več. Ne pijte tekočine iz testnega kompleta.
4. Testnega kompleta ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
5. Testnega kompleta ne uporabljajte, če kateri koli njegov sestavni del manjka, je zlomljen ali odprt.
6. Preskusni komplet shranjujte pri temperaturi 2-30 ℃. Ne zamrzujte.
7. Vse vzorce obravnavajte kot potencialno nalezljive.
8. Vzorec je treba uporabiti za testiranje takoj po odvzemu.
9. Neustrezno zbiranje, shranjevanje in prevoz vzorcev lahko privede do netočnih rezultatov testiranja.
10. Pravilno vzorčenje je zelo pomemben korak v postopku testiranja. Prepričajte se, da ste zbrali dovolj vzorcev za
s paličico za odvzem vzorca sline.
11. Test je treba uporabiti pri sobni temperaturi (8-30 ℃). Če je bil test shranjen v hladnem prostoru (pod 8 ℃), ga pred uporabo 30 minut pustite na običajni sobni temperaturi.
12. Uporabite paličico za odvzem sline, ki je priložena testnemu kompletu, da zagotovite optimalno učinkovitost testa.
13. Raztopino za ekstrakcijo preskusnega primerka kapnite samo v odprtino za zbiranje vzorca (S) na preskusni kartici.
14. Če uporabite preveč ali premalo ekstrakcijske raztopine, lahko pride do neveljavnih ali nepravilnih rezultatov.
15. Postopek vzorčenja je lahko neprijeten. Ne vstavljajte palice za zbiranje sline pregloboko. Ustavite
če čutite močan odpor ali bolečino.
16. Pred uporabo in po njej testni komplet in njegove sestavne dele hranite zunaj dosega otrok in hišnih ljubljenčkov.
17. Pri odvzemu vzorcev sline otrokom ali drugim osebam nosite zaščitno masko ali drugo zaščito obraza.
18. Pri izvajanju testa je priporočljiva uporaba gumijastih rokavic.
Registracijska številka OGYÉI: EN/CA01/69599/21
45/2014. (II. 26.) Korm. po dostavi izdelka zaradi zdravstvenih ali higienskih razlogov ni mogoče vrniti, zato za ta izdelek ne velja 14-dnevna pravica do vračila.
29. člen (1) Potrošnik ne more uveljavljati pravic iz 20. člena. § (pravica potrošnika do odstopa od pogodbe) e) v zvezi z izdelkom v zaprti embalaži, ki ga zaradi zdravstvenih ali higienskih razlogov ni mogoče vrniti po odprtju po dostavi. Preberite naš prispevek na blogu o preskusih merilnikov COVID:http://rapidtest-lab.com/megjelentek-a-minosegi-nyaltesztek-europaban-es-magyarorszagon-is/.
