logo

Áttekintés a SARS-CoV-2 gyorsdiagnosztikai eszközökről

A gyorstesztlabor mögött álló IVD-eszköz forgalmazó és egészségügyi ellátásszervező cég, az ArvaLab Europe (Arvali Kft.) mintegy 80 gyorstesztet elemzett, és a kezdetektől fogva kutatja a legjobb elérhető SARS-CoV-2 gyorsteszt termékeket is. Filozófiája, hogy gyorsdiagnosztikai eszközökben csak a legjobbat érdemes és szabad vásárolni, mivel minden százalékpont különbség a termékek érzékenységében életek múlhatnak. Ezért nem egyetlen terméket forgalmaz, hanem mindig az adott pillanatban legfejlettebb terméket. Nem az a célja tehát, hogy egy terméket értékesítsen minden áron, hanem az, hogy mindig legjobbat nyújtsa. Ennek érdekében a nemzetközi szakirodalmi adatok tanulmányozása mellett saját kipróbálásokat is végez, illetve végeztet hazai laboratóriumokkal, kórházakkal, illetve saját kihelyezett tesztelései révén is hasznos információkhoz jut. Ez alapján az alábbi vásárlási segédletet állította össze antigén és antitest teszt vásárlók számára.

A hagyományos orr-garat és az új orrüreg tesztekről

Az orr-garat mintával működő antigén (friss fertőzések azonosítására szolgáló) teszteket olyan szervezeteknek ajánljuk, ahol megoldott a szakszerű mintavétel, mert ezeknél különösen fontos, hogy pontosak legyenek a levett minták. Az Abbott Panbio antigén teszt a Gyorstesztlabor által ajánlott termék. Míg az Abbott antitest teszt termékét sok támadás érte az USA-ban, független tanulmányok szerint a tényleges érzékenysége lényegesen elmaradt a hivatalos értékektől, addig a Panbio antigén tesztje igen megbízható eredményeket mutat, több hazai kipróbálás adatait is elemeztük. A 93,4%-os összesített szenzitivitási értékéhez képest magas vírusterhelés mellett már közel 100%-os a teszt eredményessége, de több bevizsgáláson 85% körül teljesített. Az ismert amerikai multi termékét használja a hazai állami egészségügy és a mentőszolgálatok és egyes nagyvállalatok is.

Komoly tanulmánnyal rendelkezik, miképp a Roche/SD Biosensor tesztje is, e kettőről készült a legtöbb független kutatás a világban. Az Edinburgh Genetics ActiveX Press terméke képvisel még hasonló minőséget, mint a Panbio, utóbbi árban kicsit alacsonyabb, főleg nagyobb mennyiségben. A klinikai adatok szerint utóbbi termék a tünetmentes populáción is bizonyítottan eredményes, valamivel alacsonyabb (kb. 10%) detekciós szinten, mint a tüneteseken.

Ezek a termékek ritkán hibáznak, de olykor-olykor találtunk már egy-egy hibás szériát. Ilyenkor a gyártó cseréli a terméket.

Az Abbott hatalmas globális gyártó, míg az Edinburgh Genetics egy friss, innovatív biotechnológiai cég, amelynek antitest tesztjén mi magunk is végeztünk laboratóriumi kipróbálást, ami alapján az Edinburgh Genetics antitest terméke a legjobb néhány teszt egyike volt már 2020 tavaszán is. Az Edinburgh Genetics minden terméke egyesével van csomagolva, ami miatt kedvelt számos praxisban, és a BENU Patikákban is elérhető (professzionális felhasználásra).

edin44Az Edinburgh antitest terméke nagyon népszerű a vállalatok körében is. Ez az eszköz olyannyira érzékeny, hogy akár hónapokkal a betegség lefutása után is képes azonosítani az IgG antitesteket (a kipróbálásunk során 160-320-szoros minta titrálás mellett is érzékenynek bizonyult, miközben a tesztek mintahigítási értéke többségében 40-80-as, esetenként a 80-160-as tartományban mozog).

 

A csúcsminőség és állandó minőség megléte egyaránt fontos

A Roche antigén tesztjének a szenzitivitása valamivel magasabb, mint az említett termékeké, korábban jóval drágább volt azoknál, de újabban kifejezetten reális áron elérhető. Ennek az előnye az Abbotthoz és az AMP-hez képest, hogy egyesével van csomagolva, azaz kisebb egészségügyi praxisoknak is praktikusabb használni. Vannak olyan magánklinikák, akik hónapok óta Roche tesztet használnak teljes megelégedésre, havi többezer darabos mennyiségben, jelentős PCR-összehasonlítási alap mellett.  A Roche termékeket a koreai SD Biosensor gyártja, akinek a termékei közvetlenül is eljutnak Magyarországra. Az egyik nyugat-dunántúli magánklinikáról hallottunk ugyan olyan híreket, hogy az egyik szériában több teszt jelzett fals-negatív eredményt, de ez minden gyorsdiagnosztikai eszközzel előfordulhat. A Roche és az AMP elvileg a két csúcsminőségű antigén Nasopharyngeális teszt meglátásunk szerint az amerikai ACRO mellett. Az osztrák AMP-nél, amelyet anyacégünk is használ tesztelései során, illetve az amerikai ACRO-nál még nem tapasztaltunk semmilyen minőségingadozást, ami a Roche/SD Biosensornál már előfordult. Az AMP érzékenysége kiemelkedő, specificitása pedig 100%, jelenleg nehezen vagy nem elérhető.

Jelenleg nem ajánljuk német és osztrák tesztek beszerzését

A német piacon megnövekedő igények kielégítése miatt vagy nincs elegendő kapacitásuk a gyártóknak, ilyenkor Kínába szokták kihelyezni hirtelen a gyártásukat, de az onnan behozott termékek minősége a felfokozott tempó miatt mérhetően alacsonyabb, mint az eredeti német termékeké. Volt olyan dobozunk, amely az első 10 tesztből 7 fals eredményt adott. A német MP BIO és a NADAL termékeiről, főleg utóbbiról rendszeresen piaci panaszokat hallottunk az elmúlt két hónapban, ezért mi magunk is fordítottunk vissza szállítmányt, és mondtunk le a forgalmazás jogáról.

A top tesztekhez néhány kínai gyártmány is csatlakozik, a WIZ nyáltesztje és orrüreg (nem orr-garatI tesztje és a NewGene kombinált Nazopharyngealis és köpettesztje. Utóbbi egy svájci kipróbáláson érzékenyebbnek bizonyult, mint a Roche terméke, míg előbbi felkerült a német BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ajánlott listájára. Ez azt jelenti, hogy a teszt érékenysége garantáltan eléri a WHO által megadott 80%-os határértéket, annál feltehetően jóval magasabb.  Ezt a Paul Ehrlich és a Robert Koch Intézetek független kipróbálásai támasztják alá.

A NewGene megjelent Nasal és Nabs (Neutralizing antibody) termékkel is, amelyek szintén magas minőséget képviselnek. Utóbbi termék a vakcinázás utáni stádiumban jelez árnyaltabb eredményt, mint a hagyományos antitest tesztek. A NewGene köpetteszt rendelkezik hazai és kenyai kipróbálással is, amelyek 90% körüli átlagos eredményt indikálnak, ami egy köpetteszt esetén kiemelkedőnek tekinthető.

Nyáltesztek

A köpet és nyálteszteket főképp intézményeknek, szervezeteknek ajánljuk, ahol nem végeznek rendszeresen tesztelést, minden létező óvintézkedést megtettek, de utolsó láncszemként a munkatársak által -minimális szakszemélyzeti felügyelettel, akár távfelügyelettel is- egy könnyen elvégezhető teszttel kívánják még növelni a biztonságot. Ha a minta higiénikus és biztonságos levételéről és zárható, veszélyes hulladéktartóban történő eltávolításáról gondoskodni tudnak, akkor a WIZ és a NewGene eszközei, gazdaságos választásnak tekinthetők. A forgalmazó ArvaLab 2000 db felett már jelentős kedvezménnyel értékesíti őket raktárról vagy megrendelésre.

Az önmintavételes eszközök közé tartozik még a LEPU Nasal terméke, amely 1-es és 25-ös kiszerelésben érhető el. A tényleges érzékenysége hazai kipróbálás alapján eléri a gyári adatokat, azaz 93-94% körüli, míg specificitása átlagosan 90% feletti (a valóság és a gyári adatok általában különböznek, így különösen értékes, ha tényleges analitikai eredményeket is megismerhetünk. A valóság gyakran 5-10% vagy esetenként jóval magasabb százalékban gyengébb eredményt mutat, mint a gyári klinikai tanulmányok.

Az ACRO a vájtfülüek tesztje

Az amerikai ACRO antigén tesztje is csúcsminőség, ennek ráadásul rendkívül stabil a minősége, gyakorlatilag nem tapasztaltunk minőségi problémákat vele az elmúlt egy évben saját teszteléseink során, és nem hallottunk negatív visszajelzéseket. Magas, 97% feletti szenzitivitás, 99% feletti specificitás, kiemelkedő ár/érték arány jellemzi.  A többszáz professzionális gyorstesztet is gyártó, kínai bázissal is rendelkező amerikai világcégnek létezik Influenza A/B-antigén kombinált tesztje is hasonló paraméterekkel. Az ACRO antitest tesztjének az előnye, hogy S + N protein bázisú, azaz mindkét vírusfehérjét képes kimutatni, és a mutálódó antitesteket is képes azonosítani, vakcinázottság esetén a Pfizer és a Moderna vakcinái által termelt ellenanyagokat képes detektálni. Azaz az oltás eredményességét lehet vele ellenőrizni. Az antitest termékek többsége N protein alapú, mert ebből a kutatások szerint nagyobb mennyiség áll rendelkezésre, jelenléte stabilabb, így az ACRO (S+N) tesztje felértékelődik.

A JoinStar köpet, nyál és széklet alapú tesztjével történt saját -alacsony mintaszámú- kipróbálás, amelyen ígéretesen szerepelt a termék köpetminta alapján, de nem ajánljuk nyálmintavételre. Ez is „S” protein bázisú, a gyár állítása szerint a mutálódó vírusok kimutatására is nagy biztonsággal alkalmas. Érdekessége még, hogy székletminta alapján is működik, ezzel 40 napig is képes kimutatni a vírust, azaz antigén tesztként az antitest tesztekkel összehasonlítható detekciós képességgel bír! Azaz, ha a vizsgált személy elvégez egy köpet vagy nyáltesztet és egy széklettesztet, akkor a kettő eredményéből több információt nyerhet (ha csak a székletteszt pozitív, akkor a páciens már túljutott a fertőzésen, ha csak a köpet/nyál pozitív, akkor friss még a fertőzés, és magas a vírusterhelés. Jelenleg további kísérleteket végzünk vele, amelyek alapján frissítjük bejegyzésünket.

A köpet és nyáltesztek előnye, hogy előrevetíthetik, hogy kik a „szuperfertőzők”, és kiknél nagyobb a súlyos tünetek megjelenésének az esélye

Ezek az eszközök nagy valószínűséggel találnak meg olyan személyeket, akik esetében magasabb a víruskoncentráció, és akiknél a betegség lefolyása is súlyosabb lehet egy Science magazin cikk alapján. Ezért érdemes egyedül vagy akár kombináltan használni más antigén tesztekkel, mert ha nincs laboratóriumi háttér, amely ki tudja mutatni a vírusterhelés mértékét, akkor egy köpet vagy nyálteszt fontos azonnali indikációval szolgálhat.

Mivel a világban alig létezik független vizsgálat vagy kipróbálás, amely meghatározott tesztekre irányulna, ezért nem érdemes kockáztatni. Csak olyan tesztet ajánlott vásárolni, amely mögött ilyen független kipróbálás áll.

A másik új fejlesztési irányt az orrüreg minta alapú tesztek képviselik

Az Abbott és a Roche termékei már rendelkezésünkre állnak, és ígéretesnek tűnnek. A klinikai vizsgálat alapján olyannyira egyszerű a használatuk, hogy az Abbott esetében a laikusok által vett minták esetében 100%-ban megegyezett a sikeres vizsgálatok aránya a professzionálishoz képest, míg a Roche-nál minimális volt a különbség. Az Edinburgh Genetics terméke is ugrásra készen áll, az ACRO már rendelhető, és létezik WIZ és LEPU is ebben a műfajban, ezek raktárról elérhetőek.

A köpet és nyáltesztek mellett ezek is alkalmasak arra, hogy minimális egészségügyi szakszemélyzeti felügyelet mellett önmintavételt végezzenek vele. Ez számos kkv és korábban PCR-önmintavételt végző nagyvállalat számára is igen nagy előny lehet, mert a 12.000 Ft feletti antigén vizsgálati díjakat 3-4000 Ft köré szoríthatja. Nasal tesztben a WIZ és a LEPU terméke is javasolt, utóbbi például szemmel láthatóan jobban teljesített a hazai kipróbáláson, mint az Abbott. Ezek a termékek valamivel pontosabbak a nyálteszteknél, és érékenységük megközelíti, vagy eléri a Nasopharyngeális tesztekét.

Összefoglalásként: nézzük át a Használati Útmutatókat, de ne fogadjuk el őket kizárólagos információ forrásnak. Keressünk független klinikai tanulmányokat vagy kipróbálásokat, beszéljünk piaci szereplőkkel, akik nagy mennyiségben használják a teszteket. Ezek alapján hozzunk döntéseket.

Cikkünket folyamatosan frissítjük.