logo

Mit mutatnak az otthoni önmintavételre regisztrált COVID-19 antigén tesztek analitikai értékei?

Gyors összehasonlításunkban a gyártói hivatalos klinikai tanulmányok alapján készült használati útmutatók és egyéb nyilvánosan elérhető háttérinformációk (Paul Ehrlich Institute összehasonlító elemzése) alapján hasonlítjuk össze a piacon elérhető, az EU-ban önmintavételre is engedélyezett COVID-19 antigén teszt termékeket.

AmonMed

A nyáltesztekkel kapcsolatban mindig is óvatosak voltunk, mivel azokkal kapcsolatban számos szakmai és felhasználásbeli bizonytalanság akadt a látszólagos egyszerűségük ellenére. De leginkább az volt a gondunk, hogy szenzitivitásban elmaradtak a nemzetközi kutatások szerint az orrtesztek mögött, valamint nem voltak egységes módszertan alapján márkára is lebontott klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlíthatóvá tették volna ezeket a teszteket orrtesztekkel és más nyáltesztekkel. Ezért nem is forgalmaztunk nyálteszteket. A nyáltesztek 99%-ával szemben továbbra is óvatosságra intünk, mert általában a használati útmutató alapján is megkérdőjelezhető minőségűek, de az analitikai tulajdonságaik minimum nem ellenőrizhetőek. A specificitásuk jó tud lenni, de amikor járványhullám van, akkor a szenzitivitás a fontos, amiben többnyire elmaradnak (ld Kollár Tamás biológus cikke). Megjelent azonban néhány olyan teszt, de csak náhány, amelyek a legjobb orrtesztekével vetekedő érzékenységet mutatnak. A Paul Ehrlich Intézet 122 antigén tesztet összehasonlító kutatásában az élvonalban két nyálteszt is szerepelt, az egyik ráadásul november 18-a után valószínűleg már lakossági forgalomban is elérhető lesz (a másik csúcsminőségű teszt az intézményi felhasználásra engedélyezett UltiMed tesztje). Értesüléseink szerint ez a teszt árban középkategóriás lesz, azaz így kiváló ár/érték arányt képvisel. Magas víruskoncentráció mellett 100% az érzékenysége, de közepes víruskoncentráció esetén is 90% körüli, ami nagyon ritka, csak néhány teszt éri el ezt a szintet.

Biosynex

Jelentős európai szereplő. Az első -hazánkban márkaépítést is folytató- antitest gyártóként óriási ismertségi (és árbevétel) előnyre tett szert, noha sok esetben akkor is az antitest termékét vásárolták, amikor antigén tesztet kellett volna használni új fertőzés vizsgálata esetén. Mindemellett a teszt jó minőségű, amit független klinikai kísérletek is megerősítenek. Ez a legdrágább antigén termék, az ára csak lassan mozog lefelé. A magas árat igazából nem indokolja már semmilyen minőségi vagy piaci előny. Ár/érték arányban közepes, de nem ellenjavallott termék. Forgalmazza az Izinta és a DiagPro. www.izinta.hu, www.diagpro.hu 

Boson

Gyártója igen jelentős kínai piaci szereplő. A Boson terméke volt az első antigén termék, amelyet széleskörű reklámkampánnyal vezetett be az A-Lab Pharma (Arvali Kft.), így ez most talán a legkeresettebb eszköz. Olyannyira, hogy hirtelen tucatnyi forgalmazó jelent meg a piacon, részben gyártói kapcsolattal, részben kihasználva a szabad termékáramlást az EU-ban, ki tudja honnan beszerezve, miképp szállítva és tárolva a terméket. A Boson minőségben hasonló, mint a Biosynex, de árban általában 1000-2000 Ft-tal kedvezőbb. Érdemes a legnagyobb nagykereskedők (Bellis, Hungaropharma, Phoenix Pharma) által forgalmazott gyári termékeket vásárolni belőle, nem a szürkeimportből érkezőt, amelyekért a gyártó nem vállal felelősséget. Jó ár/érték arány, ajánlott. www.bosonteszt.hu, www.alabpharma.hu  

Wesail

Kevésbé neves, de jegyzett gyártó. COVID-19 antigén terméke minőségben és árban is alsó kategóriásnak tűnik a gyári tájékoztató szerint. Érzékenysége 82,4%. Akinek az ár fontos, annak érdemes választania, bár a weben kicsit több pénzért már jobb hivatalos analitikai értékekkel rendelkező termékeket is lehet találni (pld Boson) vagy akár kicsit kevesebbért is (az új EasyDiagnosis/eDiagnosis, ld. később). Az orvostechnikai eszközök műfajában a lehető legmagasabb analitikai érzékenységű tesztek vásárlásával érhető el a lehető legmagasabb biztonság. Ennek esetleges hiánya a COVID időszakában súlyos következményekkel járhat, ezért bármilyen termék vásárlása előtt mérlegeljük az analitikai értékek fontosságát. Forgalmazza a Legal Beauty Kft. www.virusmaszk.hu 

Wondfo 

Neves gyártó, de a COVID-termékei esetében eddig nem sikerült elérnie megkérdőjelezhetetlen minőséget, egyes országokban komoly kifogások kísérték antitest tesztjének útját (India), igaz, ilyen esetben gyakran előfordulnak mérési bizonytalanságok is az eszközöket tesztelők oldaláról is. Analitikai értékei alapján a jobb minőségű termékek között lenne a helye antigén tesztjének, de független klinikai tanulmányok szerint a tényleges értékei jóval elmaradnak a használati útmutatóban található értékektől, 20-25 Ct közötti tartományban (magas víruskoncentráció) is csak 88%, ahol a Biosynex, a Boson és az Easy Diagnosis is 100%, 25-30 Ct között pedig a Wondfo 0%, ( a tipikus tesztek 40-80% között vannak, a legjobbak 80% felett). A 0 érték elég ritka az antigén tesztek között, ha ez valós, akkor számos pozitív esetet nem mutathat ki a teszt, azaz a használati útmutató kissé megtévesztő lehet. A WHO által sem ajánlott termék 2021 júliusi adatok szerint. Érdekes az is, hogy az angol eredeti dobozon nem orr-garat, hanem orrüreg teszt (nasal) szerepel, míg a magyar dobozra orr-garat került, ami csak professzionális tesztek esetén használatos mintavétel (helytelen fordítás).

Beright és Screenitalia nyáltesztek

Előbbi alacsony, utóbbi magas áron kerül forgalomba, pedig ugyanaz a termék, gyártója a kínai Alltest, amely egy jelentős szereplő, több márka számára és saját márkája alatt is gyártja termékeit, többszáz különböző gyorstesztet. Analitikai értékeik az alsó kategóriába pozícionálják ezeket a teszteket (90,1% értékenység). Noha a nyálteszt műfaja elvileg vonzó sokaknak a feltételezett egyszerű és fájdalommentes mintavétel miatt, de ezek a nyáltesztek a használati útmutató adatai alapján még nem érik el a nyugodt szívvel ajánlott minőségi szintet. A több mint 400 fős klinikai tanulmányban található mintaméret ezúttal éppen gyengíti a termékbe vetett hitet, mivel a közepes szenzitivitás így elég biztosnak tűnik. A Beright forgalmazója a Legal Beauty Kft., a Screenitaliáé az Izinta-DiagPro páros. Ár/érték arányban a Beright a Wesail-lal hasonló kategória, míg a Screenitalia a magas ára miatt kevésbé tűnik jó választásnak. www.diagpro.hu, www.izinta.hu és www.virusmaszk.hu 

Easy Diagnosis vagy eDiagnosis

Igen jelentős, tőzsdén is jegyzett gyártó, óriási kapacitással. Specificitása kiemelkedő, 100% és szenzitivitása is magas, 20-25 Ct érték (magas víruskoncentráció) mellett 100%, sőt, 25-30 Ct érték (közepesen magas víruskoncentráció) között meghaladja a Boson értékét is. Mintavevő pálcája talán a legfelhasználóbarátabb önmintavétel céljára, rövidebb és keményebb, mint több gyártó eszköze, így könnyebb használni. Csak 1,5-2 cm-re kell az orrüregben megforgatni, ez a legkisebb a hasonló orrüreg tesztek közül, azaz használata már nem jelent fájdalmat, kis viszkető érzéssel jár. A forgalmazó A-Lab Pharma a várható nagy volumen miatt igen alacsonyan tartja árait. Ez az eszköz már minden biztonságot kedvelő vevőnek elérhető, és ár/érték arányban egyértelműen kiemelkedő. Olyan értékesítési pontokon, ahol a patikák a számukra biztosított alacsony ár előnyét a fogyasztók számára is átadják, jó döntésnek tűnik ár és analitikai értékek szempontjából is. Egyre több patikában kapható már, aki még nem találja, az itt elérheti: www.alabpharma.huwww.gyorstesztlabor.hu 

ROCHE

A Roche nasopharyngealis és nasal termékeinek sikere után megjelent egy lakossági eszközzel is családi kiszerelésben (5db / csomag). A termék gyártója az SD Biosensor, egy neves koreai gyártó, amely önállóan, saját márkája alatt is piacra lépett termékeivel. Az egészségügyben is alkalmazott ROCHE gyorstesztekről pozitív visszajelzések érkeztek, így a hasonló elven működő lakossági termék is várhatóan jobb minőségű, mint amit a használati útmutató adatai indokolnának. A relatíve friss termékről további kutatásokra lenne szükség ahhoz, hogy határozott véleményt formáljunk. Forgalmazza a ROCHE Magyarország és négy kiemelt partnere. www.roche.hu